Юрист отвечает

Вопрос 1 

У нас несколько аптек, лицензия одна, планируем закрывать одну аптеку. Что нужно сделать? Подскажите, пожалуйста, как правильно все оформить?

Ответ. Общие принципы получения или прекращения действия лицензии регулируются Федеральным законом № 99-ФЗ от 13.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Законом предусмотрено, что лицензиат (аптека) по собственной инициативе может прекратить действие лицензии (п.1 ч.13 ст.20 ФЗ-99). 

Для этого он должен в течение 15 календарных дней после фактического завершения деятельности направить в лицензирующий орган заявление о прекращении ее действия. Заявление подается в электронном виде в форме электронного документа через личный кабинет заявителя на портале «Госуслуги» или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В рассматриваемом случае ситуация осложняется наличием у аптечной организации нескольких аптек, адреса которых перечислены в одной лицензии. Для таких ситуаций законом предусмотрена специальная процедура ― внесение изменений в лицензию.

Алгоритм закрытия одной точки для аптеки можно предложить следующий. Руководитель издает приказ о закрытии аптечной точки с определенной даты, например с 1 июня. К этой дате из аптеки нужно вывезти все лекарственные препараты. До 15 июня руководитель должен направить в лицензирующий орган своего региона электронное заявление о внесении изменений в лицензию. В качестве основания необходимо будет выбрать прекращение деятельности по конкретному адресу. 

В течение 10 рабочих дней лицензирующий орган должен рассмотреть заявление и внести информацию о прекращении лицензии по указанному в заявлении адресу в единый реестр лицензий, а также направить лицензиату уведомление об оказанной госуслуге. 

Кроме прекращения действия лицензии, аптека также должна решить другие административные вопросы: расформировать штат, уведомить службу занятости о сокращении, прекратить действие обособленного подразделения и т.д. Все указанные процедуры необходимо осуществлять в соответствии с действующим законодательством. Изменения также необходимо внести в карточку предприятия в СМДЛП.

Вопрос 2 

Сталкивался ли кто-то с привлечением по ст.6.34 КоАП за несвоевременное внесение данных о приемке в СМДЛП? На кого выписывают штраф, на должностное или на юрлицо? Юридически предполагаю, если в должностной инструкции будет прописана ответственность конкретного должностного лица, то и штраф по логике должен быть на должностное лицо, а если нет, то ответственность на организации ― юрлице.

Ответ. Необходимыми условиями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях правонарушителя вины и определение, принял ли он все необходимые меры для выполнения требований.

В ч.2 ст.2.1 КоАП закреплен подход (и подтвержден судебной практикой) — юридическое лицо считается виновным в совершении правонарушения, если только не докажет, что предприняло все необходимые меры, чтобы нарушения требований не произошло. При этом назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности физическое лицо за данное правонарушение, и, наоборот, наложение штрафа на сотрудника не исключает назначение штрафа юридическому лицу (ч.3 ст.2.1 КоАП РФ). 

Но существует исключение в этом правиле. Юридическое лицо не могут привлечь к ответственности, если оно докажет, что предприняло все предусмотренные российским законодательством меры для соблюдения правил и норм (ч.4 ст.2.1 КоАП). Опираясь на эту норму, организации часто делегируют ответственность своим сотрудникам.

Такой подход требует тщательного документального оформления, включая назначение ответственных работников за исполнение тех или иных требований законодательства. Простого внесения соответствующего функционала в должностную инструкцию часто оказывается недостаточно. На ответственного должен быть оформлен приказ, где будут прописаны его обязанности и с которым он должен ознакомиться под подпись. Также может потребоваться инструкция или СОП, где будут перечислены необходимые действия сотрудника по выполнению требований. 

Кроме того, организация должна обеспечить сотрудника необходимыми материалами и ресурсами для выполнения задачи, а также выполнять запросы сотрудников о предоставлении таких материалов для выполнения требований и контролировать выполнение ими требований закона.

Но даже, если ответственный будет назначен правильно, это не дает полной гарантии, что штрафовать будут именно сотрудника. Принимать окончательное решение будет инспектор при оформлении результатов проверки и составлении протокола.

Вопрос 3 

Здравствуйте. Как заносят воду от поставщика? Надо сканировать каждую бутылку? Не могу разобраться, подскажите, пожалуйста. Я правильно понимаю, что воду, которая поступила до 1 марта, нужно пробивать как обычно, даже если она маркированная? А вода, поступившая после 1 марта, пробивается путем сканирования QR-кода?

Ответ. Этапы перехода на обязательную маркировку индивидуальными кодами бутилированной минеральной и питьевой воды установлены пп.«в» п.3 Постановления Правительства РФ № 841 от 31.05.2021 «Об утверждении Правил маркировки упакованной воды средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении упакованной воды».

Так, производители минеральной воды должны были начать маркировать ее кодами с 1 декабря 2021 года, а производители питьевой воды ― с 1 марта 2022 года. Производство различных видов воды в бутылках после этих дат без кода запрещено.

Остальные участники рынка с 1 ноября 2022 года должны были выводить маркированную воду партиями при получении, а продажи проводить в предусмотренном товароучетной системой порядке, в т.ч. сканируя штрихкод товара. С 1 марта 2023 года обязательная маркировка заработала и для розничной продажи, т.е. при продаже любой бутилированной воды в розницу сотрудник аптеки обязан сканировать код маркировки каждой бутылки. 

Выпущенные до старта обязательной маркировки упаковки минеральной воды (маркируется с 01.12.2021) и питьевой воды (маркируется с 01.03.2022) могут находиться в обороте до окончания срока годности (п.4 постановления № 841). Продажа такой воды также производится по общим правилам.

Вопрос 4 

Расскажите, кто как отпускает «Фенибут»? Забираете рецепт и храните три месяца или нет?

Ответ. Отпуск рецептурных лекарств из аптеки должен осуществляться в соответствии с правилами отпуска лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздрава № 14093н от 24.11.2021.

Чтобы определить правила, по которым необходимо отпускать лекарственный препарат «Фенибут» (МНН аминофенилмасляная кислота), необходимо определить, к какой категории рецептурных препаратов он относится.

В списке для предметно-количественного учета (приказ Минздрава № 183н от 22.04.2014) такое МНН отсутствует, значит, «Фенибут» не подлежит предметно-количественному учету и должен выписываться на обычном бланке формы №107-1/у.

Также необходимо учитывать требование пп.2 п.18 приказа № 1093н, по которому в аптеке на хранении после отпуска потребителю должны остаться рецепты на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N 05A), анксиолитикам (код N 05B), снотворным и седативным средствам (код N 05C), антидепрессантам (код N 06A) и не подлежащие предметно-количественному учету. Срок хранения таких рецептов ― три месяца с момента отпуска препарата. 

Согласно анатомо-терапевтической квалификации лекарственному препарату «Фенибут» присвоен код N 06BX22, что соответствует группе N 06BX «Другие психостимуляторы, ноотропные препараты».

Таким образом, с учетом кода АТХ «Фенибут» должен отпускаться из аптеки по общим правилам. На оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат необходимо проставить штамп «Лекарственный препарат отпущен», погашенный рецепт возвращается покупателю (п.19 приказа № 1093н).