Штрафоопасный ранитидин

Между молотом и наковальней

В 2021 году ранитидин можно назвать самым штрафоопасным препаратом для аптек. Он попал под пристальный взгляд регуляторов всего мира из-за наличия опасных примесей.

В прошлом году на рынок поступило только шесть серий противоязвенного препарата, но уже в марте этого года все они оказались среди отозванных Росздравнадзором 182 серий лекарства из обращения. После масштабного отзыва ни один производитель не вывел в оборот ни одной серии ранитидина.

Аптеки оказались перед выбором между двумя нарушениями. С одной стороны, допустить в продажу некачественный препарат — значит поставить под угрозу безопасность пациентов. С другой — без этого лекарства невозможно поддерживать обязательный минимальный ассортимент.

Так совпало, что именно на этот период пришлись плановые контрольные мероприятия в органах прокуратуры.

В результате нарушения, в том числе отсутствие ранитидина, выявили в более чем 20 аптеках. Но только четыре из них смогли убедить суд в законной невозможности обеспечить полный состав минимального ассортимента. В остальных случаях правосудие вставало на сторону проверяющих.

Без вины виноваты

В каждом случае в основу административного дела были положены различные обстоятельства. При этом нарушения минимального ассортимента в чистом виде встречались не так часто. Одно из таких дел завершилось в середине июля. Хотя итоговое решение было не в пользу аптеки, виновность фармпредприятия в нарушениях весьма спорна.

Прокурор г. Новоуральска Свердловской области в конце апреля провел проверку в одной из местных аптек (ООО «Аптека»), занимающихся в том числе льготным отпуском. На момент проверки в аптеке в продаже отсутствовал ранитидин, а также на отсроченном обеспечении находились рецепты на льготный лекарственный препарат амлодипин.

Оба препарата включены в минимальный ассортимент, утвержденный приложением № 4 Распоряжения Правительства РФ № 2406-р от 12.10.2019. Поэтому аптеке вменили нарушение лицензионного требования, обязывающего иметь препараты из минимального списка.

В обосновании совершения правонарушения прокуроры также указывали на нарушение аптекой правил отпуска ЛП для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава № 403н России от 11.07.2017. Речь идет о п.6 этих правил, регламентирующем сроки обеспечения препаратов по рецептам врачей. Аптеке для обеспечения препаратом из минимального ассортимента по рецепту врача дается пять рабочих дней со дня обращения пациента.

Следуя букве закона, формально в действиях аптеки, а здесь, скорее всего, речь идет о бездействии, нарушения обязательных требований есть, значит, есть объективная сторона правонарушения. Фактические же обстоятельства говорят об отсутствии другого элемента состава правонарушения — вины привлекаемого лица.

В данном кейсе аптека пыталась доказать свою невиновность, указав на отсутствие возможности «приобрести препарат ранитидин с не забракованной серией». Но суд не посчитал ее доводы убедительными, указав, что «отсутствие у поставщиков необходимых лекарственных средств не может освободить общество от обязанности постоянно иметь в аптеке запас необходимых для оказания медицинской помощи лекарственных средств».

В соответствии с ч.2 ст.2.1 КоАП РФ виновность юридического лица подтверждается двумя фактами — наличием возможности для соблюдения правил и норм, а также непринятием всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Берем на вооружение

В четырех других случаях аптекам (АО «Ростовоблфармация», ООО «Ригла-Екатеринбург», АО «Курганфармация» и ИП Болотникова М.А., Ярославская обл.) все же удалось доказать правоту. Основу их защиты составляли письма производителей об отсутствии ранитидина в продаже, об отзыве госрегистрации, о прекращении или приостановлении производства.

Допустимым доказательством суд посчитал письма Росздравнадзора об отзыве из обращения ранитидина и данные товароучетных программ об отсутствии предложений поставщиков и производителей. А на сайте Росздравнадзора можно проверить, выводился ли на рынок тот или иной препарат.

Также компании обращали внимание судебных органов на то, что аптека «не имеет возможности самостоятельно произвести или иным образом ввести и обеспечить наличие в гражданском обороте в РФ лекарственные средства».

АО «Курганфармация» при оспаривании нарушений по обеспечению льготных рецептов опиралась на установленный в регионе порядок. Компания представила доказательства, что в регионе осуществляются централизованные закупки лекарств для льготников, а сама выдача лекарств зависит также и от заявленной больницей потребности в препарате. Таким образом, самостоятельно приобрести препарат для льготника аптека не может, то есть не может и обес­печить наличие минимального набора лекарств.

Избежать наказания за нарушение сроков отпуска рецептурных препаратов аптеке поможет свое­временное уведомление главного распорядителя льготных лекарств в регионе, а также медорганизацией, выдающей рецепты.

При наличии объективных причин доказать правомерность отсутствия в аптеке препаратов их минимального ассортимента возможно, как и возможно уменьшить количество необоснованной административной нагрузки на розничный рынок.