Минздрав рассказал о персонализированном учете фармработников

Первичный учет

По правилам ведения Федерального регистра медицинских и фармацевтических работников (ФРМР) первичное внесение в него записи о медицинском или фармацевтическом работнике (личная карточка специалиста) осуществляется в автоматическом режиме¹.

Основанием для заполнения личной карточки является решение аккредитационной комиссии о прохождении работником первичной или периодической аккредитации.

Большинство фармацевтических специалистов должны пройти периодическую аккредитацию в течение нескольких лет, по мере истечения срока действия сертификатов специалистов. При этом для фармацевтических организаций с 1 марта введены новые лицензионные требования – обязательная регистрация организации в Федеральном реестре медицинских организаций и обязанность вести персонифицированный учет работников в ФРМР.

Невнесение данных в систему является нарушением лицензионных требований, за что аптека может быть оштрафована.

Поэтому у аптек и их сотрудников возникали сомнения о возможности самостоятельного заполнения данных о своих работниках до прохождения ими аккредитации.

Комментируя этот вопрос, Минздрав указал, что ФРМР является подсистемой Единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ). Правилами функционирования ЕГИСЗ предусмотрено, что ФРМР как подсистема ЕГИСЗ официально заработает с 1 сентября 2023 года.

Поставщиками данных о сертификате специалиста или аккредитации специалиста в ФРМР являются в том числе фармацевтические организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Ведомство также разъяснило, что внесение сведений о фармацевтических работниках, которые не проходили аккредитацию специалиста, осуществляется уполномоченными кадровыми работниками организации, где трудоустроен специалист.

Кроме того, по мнению министерства, требования положения о лицензировании фармдеятельности, порядка ведения ЕГИСЗ и правил ведения ФРМР совместно обязывают аптеки и склады вносить сведения о своих сотрудниках, которые были трудоустроены до внесения поправок, в течение трех рабочих дней со дня получения актуализированных данных.

В ведомстве также отметили, что действующим законодательством не предусмотрена административная ответственность за нарушение порядка и сроков предоставления информации о фармацевтических работниках в ЕГИСЗ.

Действительно, в КоАП отсутствует отдельная статья, предусматривающая ответственность за неправильную работу с ЕГИСЗ. Однако аптекам и фармскладам не стоит забывать об общей статье о нарушении лицензионных требований (ч. 3 и 4 ст.14.1 КоАП), которая предусматривает ответственность вплоть до штрафа в 200 тыс. руб. или приостановление деятельности организации.

Складской аутсорсинг

У фармацевтических складов распространенной формой ведения деятельности является аутсорсинг, когда основные функции по хранению лекарств и товаров аптечного ассортимента для небольших оптовиков выполняют большие складские комплексы. Такая форма была предусмотрена еще надлежащей практикой хранения и перевозки², а с 1 сентября 2022 года она была закреплена в положении о лицензировании фармдеятельности.

При аутсорсинге основные операции по обеспечению качества, безопасности лекарственных препаратов осуществляют сотрудники организации-подрядчика.

Положение о лицензировании обязывает фарморганизациюзаказчика иметь в штате фармспециалистов. Большое количество таких специалистов ни с точки зрения отраслевых требований, ни с точки зрения экономики не обосновано.

Поэтому многих оптовиков интересовал вопрос о минимальном количестве работников с фармацевтическим образованием, которое должна иметь в штате фармацевтическая организация, передавшая на аутсорсинг деятельность по хранению, перевозке или оптовой торговле.

Отвечая на этот вопрос, Минздрав пояснил, что положением о ЕГИСЗ не предусмотрено какихлибо ограничений по минимальному количеству фармацевтических работников в фармацевтической организации, в том числе передавшей на аутсорсинг деятельность по хранению, перевозке и (или) оптовой торговле лекарственными средствами.

С аутсорсингом также связан и другой острый вопрос: необходимо ли организации-заказчику каким-либо образом передавать сведения о сотрудниках склада-исполнителя?

В своем ответе министерство указало, что в ФРМР подлежат внесению сведения о медицинских и фармацевтических работниках, трудоустроенных в соответствующей медицинской и фармацевтической организации. Внесение фармацевтической организацией в ФРМР сведений о фармацевтических работниках, не трудоустроенных в данной организации, не представляется возможным.

При заключении договора аутсорсинга склад-подрядчик должен самостоятельно заполнить данные о своих сотрудниках в ФРМР. Складу-заказчику вносить данные о таких специалистах не нужно.

Иные специалисты

У производителей и оптовых складов могут быть трудоустроены сотрудники с медицинским и фармацевтическим образованием, например медицинские представители или менеджеры (сотрудники) отдела продаж.

Кроме того, правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС³ позволяют принимать на позицию ответственного лица специалистов без высшего (среднего) фармацевтического образования, то есть имеющих иное профессиональное образование. Нужно ли заносить в ФРМР данные о таких сотрудниках?

По мнению Минздрава, внесение фармацевтической организацией в ФРМР сведений о работниках, внесение сведений о которых не предусмотрено положением о ЕГИСЗ, не представляется возможным.

Складам, в которых ответственные лица не имеют фармацевтического образования, заносить данные о них в ФРМР не требуется.

В отношении сотрудников производителей и дистрибьюторов на иных позициях Минздрав уклонился от прямого ответа, указав лишь, что ФРМР предназначен для ведения персонифицированного учета в сфере здравоохранения, в том числе учета сведений о кадровом обеспечении медицинских и фармацевтических организаций (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных препаратов).

При этом, согласно ФЗ-61, в понятие «обращение» входят все процессы разработки, производства, хранения и реализации лекарственных препаратов. Вопрос, будут ли регуляторы применять расширенное толкование данного термина при проведении контроля, пока остается открытым.

____________________
1 П.9 приказа Минздрава РФ № 708н от 28.10.2022.
2 Приказ Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016.
3 Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016.