Какие реестры Росздравнадзора необходимо использовать в работе и где их найти

Проверяем легальность лекарств

Наиболее востребованными в повседневной практике аптекарей стали сервисы по проверке качества лекарственных препаратов и медицинских изделий.

В конце 2019 года изменились правила поступления лекарств в гражданский оборот. Вместо привычных деклараций и сертификатов качество препаратов стали подтверждать непосредственно в Росздравнадзоре. Лекарства могут легально обращаться на рынке с момента появления данных о конкретных сериях в одном из реестров:

• «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»¹ — для лекарственных препаратов;
• «Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов»² — для иммунобиологических препаратов.

Мониторим брак

Решения по качеству и обращению аптечных товаров Росздравнадзор принимает в форме писем, которые размещает в одноименных разделах своего сайта.

Информация о забраковке лекарств аккумулируется в специальном сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», попасть на который можно по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch. Используя простой поиск, можно по названию, серии или производителю провести ревизию аптечного ассортимента на наличие запрещенных к продаже препаратов.

Для оптимизации работы можно воспользоваться расширенным поиском, который позволяет искать по нескольким критериям одновременно. Например, вводить названия, серии и производителей только тех товаров, которые есть в аптеке. Поля для ввода дат позволяют получить данные о приостановке или изъятии недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарств за конкретный период. Сервис также позволяет выгружать базу данных в удобном табличном формате. В умелых руках программистов такая база может быть легко интегрирована в аптечную систему и упростит сотрудникам процессы по отслеживанию брака.

Проверка качества препаратов не ограничивается только решениями о браке. Используя сервис «Поиск писем по контролю качества лекарственных средств», аптекари могут получать оперативную информацию об изменениях дизайнов упаковок препаратов, о результатах экспертизы отдельных серий лекарств в ходе выборочного контроля, другую важную информацию об их обращении.

Для поиска запрещенных к обращению медицинских изделий предусмотрен электронный ресурс «Информационные письма о медицинских изделиях» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg). С помощью данного сервиса фармработники могут своевременно выявить и переместить в карантин незарегистрированные, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные медизделия.

Осуществляем фармаконадзор

Помимо качества аптечной продукции фармацевты и провизоры должны уделять внимание вопросам безопасности лекарств и медицинских изделий. Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

С новыми данными по безопасности шприцев, тонометров и прочих медизделий аптечные работники могут ознакомиться в разделе сайта «Информационные письма о медицинских изделиях». Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты служба публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов»³.

Знания о безопасности медицинских товаров можно и нужно использовать при аптечном консультировании покупателей.

Часто аптеки становятся своеобразным «входным» окном для коммуникации с пациентами в вопросах эффективности лекарств. Правилами фармаконадзора предполагается, что аптеки должны не только ретранслировать медработникам и фармпроизводителям жалобы, поступающие от пациентов на действие препаратов, но и самостоятельно фиксировать в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор»⁴.

Разрешительные сервисы

В прошлом году Росздравнадзор продолжил диджитализацию разрешительных сервисов. В первую очередь нововведения касаются вопросов дистанционной торговли лекарствами. Заявление по государственной услуге «Разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами» можно подать на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services). Принятые территориальными органами разрешения публикуются в «Реестре выданных разрешений на дистанционную торговлю лекарственными препаратами»⁵.

С переходом на реестровую модель лицензирования возрастает значение «Единого реестра лицензий». С нового года лицензирующие органы перестали выдавать бумажные лицензии, заменив их внесением сведений в единый реестр. От корректности внесенных в реестр данных зависит их интеграция с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП). Также с помощью данного ресурса нужно будет проверять актуальность фармлицензии у дистрибьютора.

Без использования в повседневной практике «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»⁶ невозможно правильно организовать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.

Особое внимание необходимо уделять подразделу «Наименование медицинского изделия» реестровой записи о конкретном товаре. Отсутствие конкретного вида мед­изделия в данном реестре при контроле рассматривается как нарушение, а сам товар признается незарегистрированным медизделием.

Ресурсы для контроля

Информационное обеспечение сайта позволяет значительно упростить подготовку к проверочным мероприятиям надзорного органа.

В разделе «Контроль и надзор»⁷ размещаются актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.

Реформа контрольно-надзорной деятельности изменила подходы к формированию планов проверок. Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, рассчитать который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора⁸, а затем проверить в реестре⁹.

Также на сайте публикуется «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)»¹⁰, за нарушение которых аптеку могут привлечь к административной ответственности.

____________________
1 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover.
2 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/imblp.
3 https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp.
4 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais.
5 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/ods.
6 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch.
7 https://roszdravnadzor.gov.ru/control.
8 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator.
9 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/rom_reestr.
10 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention.