Какие изменения стоит учесть при работе с предметно-количественным учетом

ПКУ накинули баллов

В середине июня правительство внесло изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением № 1049 от 29.06.2021. Были пересмотрены подходы к оценке рисков осуществления деятельности фармацевтических и медицинских организаций.

Среди критериев оценки потенциальных рисков нарушения обязательных требований при работе с лекарственными препаратами появилась новая категория высокого риска (п.13«а» положения). Для ранжирования участников рынка по категориям риска была пересмотрена балльно-рейтинговая шкала оценки.

Дистрибьюторам будет присваиваться категория высокого риска нарушения обязательных требований при превышении порогового значения в 49 баллов. Следовательно, предыдущая категория значительного риска оказалась в диапазоне от 39 до 49 баллов.

Ключевое значение при подсчете баллов будет играть новый показатель риска ― реализация дистрибьютором лекарственных препаратов, включенных в перечень предметно-количественного учета (ПКУ). За работу с учетными лекарствами будут сразу начислять 45 баллов, что фактически означает автоматическое присвоение высокой категории риска.

Изменилась и градация критериев риска для организаций, проводящих доклинические и клинические исследования лекарственных средств, а также аптек и уничтожающих организаций. Теперь им присваивается значительный риск при достижении от 29 до 36 баллов. Все, кто окажется выше порога в 36 баллов, попадут в категорию высокого риска.

По аналогии со складами для этих организаций добавили новый показатель ― работа с ПКУ. Она сразу переводит организацию в категорию высокого риска, так как оценивается в 40 баллов.

Данные о работе с учетными препаратами служба намеревается брать из системы МДЛП. Ее включили в число информационных ресурсов.

Переоценка критериев

Для ряда старых показателей также повысили значения балльной оценки. Например, служба считает более рискованной деятельность дистрибьютора, если зона разгрузки на его складе имеет тамбурно-шлюзовую систему или механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками, а на комплексно-механизированные формы перемещения товара. Таким складам накинут по одному дополнительному баллу к общей оценке риска. На один балл увеличились критерии оценки условий хранения и организации отопления на складе.

Были пересмотрены и значения критериев при оценке рисков для некторых видов. При подсчете критериев риска отдельно будут считать показатели по аптекам готовых лекарственных форм и производственным аптекам, изготавливающим радиофармацевтические лекарственные препараты.

Встречаться чаще

Введение новой категории риска позволит проверяющим органам инициировать в отношении таких организаций плановые проверки и инспекции. Сейчас возможность проведения контрольных мероприятий заблокирована введенным в 2022 году мораторием на проверки (Постановление Правительства РФ № 336 от 10.03.2022). В марте правительство продлило действие моратория до 1 января 2030 года. Он запрещает проводить плановые контрольно-надзорные мероприятия в отношении большинства организаций. Под исключение попали только организации, которым присвоены категории чрезвычайно высокого и высокого риска причинения вреда. 

До утверждения поправок мораторий распространялся на все субъекты фармацевтического рынка. Теперь Росздравнадзор сможет запланировать проверки складов и аптек, работающих с ПКУ, в 2024 году. 

Кроме самой возможности начать плановый контроль, аптекам и оптовикам стоит учитывать частоту проведения планового контроля. Межпроверочный интервал для инспекционных визитов, плановых выездных и документарных проверок составляет два года для категории высокого риска. Для них также устанавливаются обязательные профилактические визиты.

Учет на перспективу

Минздрав также запланировал расширить действующий перечень лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ. Соответствующие дополнения были внесены в один из проектов, который еще с прошлого года находится на рассмотрении правительственной комиссии.

В список ПКУ-лекарств предлагается включить лекарственные препараты с двумя международными непатентованными наименованиями: мизопростол и мифепристон. И тот и другой в высоких дозировках (по 200 мг) применяется для проведения медикаментозных абортов.

Казалось бы, для аптек включение данных препаратов в перечень ПКУ существенных изменений не принесет, так как, согласно инструкции, оба препарата в дозировке по 200 мг должны отпускаться только в медицинские организации для применения под контролем врача. Их продажа в розницу пациентам не предусмотрена.

Однако введение обязательного учетного контроля может сказаться на обращении мизопростола и мифепристона в малой дозировке по 10 мг, применяемых для экстренной контрацепции в качестве посткоитальных средств. Пока текущий проект не содержит каких-либо указаний на дозировку, а значит, учету будут подлежать все формы выпуска этих лекарств.

В новом проекте приказа также была проведена рокировка других учетных лекарств. Прегабалин, тропикамид и тапентадол переместили из раздела IV «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету» в раздел II «Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации».

Это может быть связано с утверждением в апреле (закон № 175-ФЗ от 28.04.2023) нового вида административной ответственности за безрецептурный отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ (ч.1.1 ст.14.4.2 КоАП РФ). Ограничением для применения этой статьи является наличие в действиях виновного признаков уголовного преступления, например, предусмотренного ст.234 УК РФ (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта).

Незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, грозит штрафом до 80 тыс. руб., либо обязательными работами до 480 часов, либо исправительными работами до двух лет, либо принудительными работами до пяти лет, либо лишением свободы на тот же срок.