Как изменились требования к обороту наркотических средств

Хранение по-новому

С 1 марта вступили в силу новые специальные правила хранения наркотических средств и психотропных веществ (НСПВ) на оптовых складах, в аптеках, больницах и научных организациях. Приказ Минздрава России № 1103н от 26.11.2021 заменил предыдущий ведомственный акт № 484н от 24.07.2015.

Большинство требований осталось прежним. «Наркотики» в аптеках попрежнему необходимо хранить раздельно, каждое наименование на отдельной полке или в отделении сейфа, или запирающегося шкафа.

На дверцах сейфов или металлических шкафов размещаются списки высших разовых и суточных доз для каждого из наименований НСПВ. Но теперь это требование распространяется не только на аптеки и больницы, но и на склады и научные образовательные организации.

Небольшие корректировки были внесены в порядок хранения НСПВ в помещениях 4-й категории и местах временного хранения, например на постах медицинских сестер. С 1 марта переданные в течение дня в эти помещения наркотические средства можно больше не возвращать в места основного хранения.

Термолабильные наркотики в зависимости от категории помещения необходимо хранить в запирающемся холодильнике под решеткой или в термоконтейнере, размещенном в сейф (4-я категория, временное хранение). Дополнительно введена обязанность по опечатыванию в конце дня холодильников, холодильных камер.

Впервые определены требования технической укрепленности к помещениям 5-й категории хранения.

Производственным аптекам необходимо наносить все предусмотренные приказом реквизиты на этикетку изготовленных препаратов с НСПВ, иначе больница не сможет их использовать. Забракованные наркотики необходимо хранить на отдельной полке запирающегося сейфа или металлического шкафа.

Категориям добавили требований

Наряду с Минздравом особенности хранения наркотиков пересмотрели МВД и Нацгвардия. Совместным приказом двух правоохранительных госорганов № 335/677 от 15.09.2021 утверждены новые требования к укрепленности помещений для хранения наркотиков.

Документ регламентирует инженернотехнические особенности обустройства помещений для хранения наркотиков всех пяти категорий. Требования к укрепленности устанавливаются для зданий, ворот, стен, дверных и оконных проемов, замков, сигнализации и других охранных средств, обеспечивающих защиту объекта от несанкционированного проникновения.

Забракованные наркотики необходимо хранить на отдельной полке запирающегося сейфа или металлического шкафа.

Документом впервые определены требования технической укрепленности к помещениям 5-й категории хранения (помещения больниц с месячным запасом НСПВ для выдачи больным). Среди нововведений новое требование к установке сигнализации в таких помещениях. В них устанавливается сигнализация с выводом сигнала на пульт вызова экстренных служб «112». При отсутствии такой возможности устанавливается автономная сигнализация, обеспечиващая светозвуковое оповещение при ее срабатывании.

Таким образом, помещения 2-й и 5-й категорий в обязательном порядке оборудуются тревожной сигнализацией, а 5-е — дополнительно и охранной сигнализацией. Для помещений 3-й и 4-й категорий наличие тревожной сигнализации определяет руководитель.

Также документ уточняет требования к отдельным видам строительных конструкций, дверей, окон, замков. Одно из приложений регулирует вопросы организации охраны плантаций наркосодержащих растений.

Главные нормативные акты
• Приказ Минздрава России № 1103н от 26.11.2021 о новых специальных правилах хранения наркотических и психотропных препаратов на оптовых складах, в аптеках, больницах и научных организациях вступил в силу с 1 марта 2022 года.
• Совместным приказом МВД и Нацгвардии № 335/677 от 15.09.2021 утверждены новые требования к укрепленности помещений для хранения наркотиков.
• В Постановлении Правительства РФ № 2117 от 30.11.2021 указан новый порядок ведения учета наркотических средств и психотропных веществ и порядок предоставления ежегодной отчетности.
• В Постановлении Правительства РФ № 2126 от 30.11.2021 содержатся пересмотренные правила производства и обращения инструментов, используемых для работы с НСПВ.
• Приказ Минздрава № 1004н от 22.10.2021 утвердил новую инструкцию по уничтожению НСПВ.

Учет и отчетность

Правительство также пересмотрело порядок ведения учета наркотических средств и психотропных веществ и порядок предоставления ежегодной отчетности. Изменения зафиксированы в Постановлении Правительства РФ № 2117 от 30.11.2021, которое вступило в силу 1 марта.

Все операции по приходу и расходу наркотиков аптеки теперь должны фиксировать в журнале по новой форме. Вместо горизонтальной формы журнала, которая была утверждена постановлением № 644 от 04.11.2006, новая форма предусматривает вертикальный вариант расположения отчетной информации.

В новой форме также было сокращено количество граф/строк. Позиции № 17 «Фактический остаток на последний рабочий день месяца» и № 18 «Отметка об инвентаризации» по старой форме теперь заменяет строка № 17 «Номер и (или) дата документа, составленного при проведении инвентаризации, указывается расхождение между фактическим наличием и данными учета (книжным остатком) в случае его выявления».

Все операции по приходу и расходу наркотиков аптеки теперь должны фиксировать в журнале по новой форме.

Характерной чертой оборота наркотических средств всегда являлся строгий формализм. Даже незначительные изменения требуют пересмотра всей системы организации работы с ними — от пересмотра локальных актов до обучения сотрудников и контроля исполнения.

Кроме формы журнала, постановление № 2117 утвердило новые сроки предоставления ежегодных отчетов о расходовании НСПВ. В следующем году производители, дистрибьюторы, аптеки и больницы должны будут направить в территориальные органы МВД отчеты о расходовании наркотиков не 15 февраля, а до 1 марта.

Утверждены новые сроки предоставления ежегодных отчетов о расходовании НСПВ.

Среди других изменений — отмена поквартальных отчетов для производителей и изменение отчетной формы 1-П, по которой производители должны отдельно учитывать сведения об отпущенных и данные о реализованных наркотических средствах.

Производство наркотиков

Изменения также были внесены и в другие нормативные акты, регулирующие деятельность производителей НСПВ.

Правительство пересмотрело правила производства и обращения инструментов, используемых для работы с НСПВ. Взамен постановления № 221 от 22.03.2001 было принято постановление № 2126 от 30.11.2021.

Документ регламентирует новые требования к разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, пересылке, отпуску и реализации, ввозу, вывозу и другим операциям машин и агрегатов для производства наркотиков. Правила учитывают не только российское законодательство, но и требования ЕАЭС.

Например, изменился порядок распределения такого оборудования — теперь вместо Минпромторга его проводят сами производители, а в министерство направляют уведомление. Уведомительный порядок установлен и для ввоза оборудования.

Пересмотрены государственные квоты на производство НСПВ. В постановлении № 2108 от 30.11.2021 правительство заквотировало 12 дополнительных контролируемых веществ, на производство декстрометорфана квота была увеличена в 144,3 раза.

Другие изменения

Техническим переизданием в рамках «регуляторной гильотины» можно назвать утверждение новой инструкции по уничтожению НСПВ (приказ Минздрава № 1004н от 22.10.2021). В документе пересмотрены отдельные формулировки.

Незначительно поменялся список предельных количеств наркотических средств, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля. В приказе Минздрава РФ № 1102н от 26.11.2021 пересмотрены МНН декстрометорфана, псевдоэфедрина и эфедрина, у которых убрали кислотные остатки (гидбробромид, гидрохлорид).

Пересмотрены государственные квоты на производство НСПВ.

В новый список включили производные (исключая самостоятельные производные) N-бензилпиперазина (BZP). Документ также исключил соли барбитала и кодеина в пересчете на чистое вещество.

Для больниц был утвержден новый порядок фиксации комиссией фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности. Приказ Минздрава № 1005н от 22.11.2021 описывает алгоритм расследования таких случаев специальной комиссией и уведомление госорганов МВД и минздравов о результатах таких расследований.