Почему нельзя принимать препараты с истекшим сроком годности

Привилегии регулятора

Утверждения, что возможен прием лекарств с истекшим сроком годности как минимум не этичны. Они могут нести вред здоровью потребителей, вводя в заблуждение. Утверждения должны иметь доказательства, базироваться на исследованиях с адекватным, понятным дизайном и валидной методикой, чтобы любой молодой и страждущий исследователь мог эксперимент повторить.

Например, получить доказательства, что парацетамол и ибупрофен, произведенные на любом фармпредприятии, затерянном на просторах страны, имеют срок годности 10 лет. Получить подтверждение, что стабильность препаратов не зависит от субстанции, из которой они произведены. Но вспоминая валсартановую трагедию и ранитидиновый шторм, можно усомниться, что препараты с одним МНН одинаковы.

Заявление о возможности приема просроченных лекарств подобно утверждению Лайнуса Поллинга о пользе больших доз витамина С. Одна статья, а сколько лет потребовалось, чтобы опровергнуть.

Но даже если исследование проведено, существуют доказательства, такие выводы — привилегия регулятора.

Стабильность — наше все

У лекарств свой жизненный цикл. Перед появлением на рынке должны пройти определенные фазы. Изучение стабильности — важная его часть. Производитель должен знать, доказать регулятору и гарантировать пациенту, что действующее вещество и готовая лекарственная форма не изменяют своих свойств с течением времени.

В процессе разработки идет ювелирная работа. Учитывая свойства субстанции, к ней подбираются вспомогательные вещества. В идеале они должны нивелировать некоторые проблемные «стороны». Например, повысить pH инъекционного раствора, сделав возможным его внутримышечное введение. Или добиться адекватной распадаемости таблетки. Главное, чтобы вспомогательные вещества не ухудшали стабильность препарата — на протяжении всего срока годности не вызывали изменения физических, химических и микробиологических свойств, что в итоге влияет на эффективность и безопасность.

Для этого субстанцию, готовую лекарственную форму (с разными вариантами вспомогательных веществ) проверяют на стабильность. После выбора идеальной композиции на долгосрочное хранение закладывают три серии готовой лекарственной формы, выпущенной на производственной линии предприятия. Ведь все — температура, влажность, солнечные лучи и даже упаковка влияют на физические и химические свойства лекарств.

Разоблачение мифов о сроках годности лекарств строилось на результатах исследования Американской медицинской ассоциации (AMA) и Министерства обороны США — SLEP*. По истечении положенных 12—60 месяцев оценивали стабильность образцов лекарств из стратегического национального запаса.

Что было в исследовании SLEP?

Действительно, 3 тыс. серий 122 препаратов оставались стабильными по истечению срока годности. Но интересно не это. Выводы, которые сделали авторы, однозначны: данные SLEP подтверждают, что срок годности лекарств может быть продлен. Однако стабильность изменчива, меняется от серии к серии. Продление срока годности возможно после периодического тестирования и оценки каждой серии препарата.

Ну как не вспомнить еще раз про отзывы валсартана и ранитидина? Не все серии и препараты с одним МНН одинаковы.

____________________
* Stability Profiles of Drug Products Extended beyond Labeled Expiration Dates. JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, Vol. 95, No. 7, July 2006.