Экспертный совет на базе ЕАНП приглашает фармотрасль к совместному решению актуальных вопросов
Исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик, докт. фарм. наук, проф. Ирина Спичак:
— В свете интеграционных процессов на Евразийском пространстве остро стоит вопрос гармонизации нормативно-правовой базы. В этой связи Евразийская академия надлежащих практик взяла на себя часть методической работы и инициировала создание экспертного органа в формате экспертного совета. Он уже успел показать себя в качестве эффективной площадки для взаимодействия и обмена мнениями на межнациональном уровне. В состав рабочих групп входят эксперты из регуляторных органов, профильных ассоциаций и фармотрасли всех пяти государств — членов ЕАЭС.
Экспертный совет активно работает с отраслью по проблемным вопросам, в том числе с входящими обращениями. Постоянно привлекаются новые эксперты, формируются рабочие группы по разной проблематике. Совет внимательно изучает ситуацию, готовит предложения по разработке и актуализации документов в области надлежащих фармацевтических практик и выносит предложения Минпромторгу России и ЕЭК.
Отраслевое сообщество проявило большую заинтересованность в работе совета. В заседаниях каждой рабочей группы принимает участие от 20 до 50 экспертов. Общее число участников по всем рабочим группам уже превысило полторы сотни. Это подтверждает актуальность и самого формата дискуссии и выбранных тематик. В диалоге удается решать самые сложные вопросы, которые волнуют участников фармацевтического рынка, и разрабатывать проекты документов.
Председатель экспертного совета, соруководитель рабочей группы «Правила проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС», начальник управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Мадина Соттаева:
— В настоящее время в составе совета эффективно функционируют семь рабочих групп. В ближайших планах — открытие еще одной рабочей группы по направлению «Фармацевтическая разработка через подход Quality by Design».
Каждая рабочая группа в рамках выбранного тематического направления анализирует международный опыт и практики применения регулирования в сфере обращения лекарственных средств государств — членов Союза, разрабатывает научно обоснованные предложения по совершенствованию применяемых подходов. Далее подготовленные документы через уполномоченный орган направляются в Министерство промышленности и торговли России и Евразийскую экономическую комиссию для принятия их в виде решений, рекомендаций и других нормативных актов.
Руководитель рабочей группы «Правила GMP. Проект приложения № 1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств», замначальника управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Надежда Архипова:
— Цель нашей работы — подготовка русскоязычного текста нового Приложения № 1 Правил GMP Евросоюза для дальнейшего обсуждения с регуляторами стран ЕАЭС. В рамках этой работы мы занимаемся адаптацией перевода текста к действующему законодательству ЕАЭС и понятийному аппарату, используемому в странах ЕАЭС; готовим предложения по необходимым, с нашей точки зрения, изменений в действующем законодательстве для обеспечения соответствия новой редакции Приложения № 1; формулируем вопросы для обсуждения с регуляторами стран ЕАЭС для последующего обсуждения проекта. Ведется большая работа по приведению в соответствие понятийного аппарата проекта Приложения № 1 к понятийному аппарату Правил GMP ЕАЭС и других руководств ЕАЭС, по формулировкам терминов и определений, используемых в документе.
Соруководитель рабочей группы «Научные данные токсикологической оценки для подтверждения возможности совмещения продуктов на одной производственной линии», директор по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина:
— Мы сконцентрированы на том, чтобы определить подходы к использованию научных данных токсикологической оценки при принятии решения о возможности совмещения производства лекарственных средств на одной производственной линии. Для достижения поставленной цели разрабатываются Методические указания по совмещению производства лекарственных средств на общих производственных мощностях. Особое внимание уделяется необходимости учета взаимосвязи научных данных токсикологической оценки и оценки рисков перекрестной контаминации (значение физико-химических свойств); различиям подходов к токсикологической оценке для препаратов разных групп (препараты химического синтеза, биотехнологические препараты, органопрепараты, препараты крови, вакцины и т. д.). Ведется разработка Приложения к методическим указаниям, определяющим подходы к токсикологической оценке для особых случаев совмещенного производства. Также формируется стратегия обучения специалистов отрасли в области токсикологии».
Соруководитель рабочей группы «Научные данные токсикологической оценки для подтверждения возможности совмещения продуктов на одной производственной линии», докт. биол. наук, руководитель группы токсикологии GMP процессов дирекции по качеству ГК «Р-Фарм» Людмила Гузеватых:
— В рамках рабочей группы мы составили перечень проблемных вопросов и сформулировали предложения, которые теперь рассматриваются на заседаниях. Вот только некоторые из них: разработка определений и списков лекарственных средств (цитостатики, цитотоксики, цитотоксины, гормоны, цитокины и т.д.); определение в нормативных документах основания для выделения производства лекарственных средств и применения изолирующего оборудования; проработка вопроса создания базы исходных данных для токсикологической оценки действующих и вспомогательных веществ, примесей, растворителей и моющих средств; разработка документа в формате Q&A к «Руководству по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях». Кроме того, прорабатывается вопрос рисков перекрестной контаминации и мероприятий по их снижению».
— Руководитель рабочей группы «Научно-методические подходы к вопросам контроля качества (микробиология)», руководитель испытательного центра «МЛ-Стандарт» Ася Чернявская:
— Наша цель состоит в содействии развитию фармацевтической промышленности стран ЕАЭС путем разработки отраслевых рекомендательных документов и обеспечения единого подхода к надлежащей практике микробиологического контроля. На заседаниях рабочей группы мы анализируем международный опыт и опыт фармацевтической отрасли стран ЕАЭС, готовим проекты научно-методических рекомендаций по микробиологическому мониторингу производственной среды, по валидации стерилизующей фильтрации, а также по формированию стратегии разработки производителем раздела «микробиологическая чистота», включаемого в нормативный документ конкретного лекарственного средства.
Руководитель рабочей группы «Фармацевтический инжиниринг», канд. физ.-мат. наук, замначальника управления по фармацевтическим проектам в части GEP ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский:
— Деятельность нашей рабочей группы направлена на оздоровление рынка фарминжиниринга и повышение уровня инжиниринговых услуг. В настоящее время мы занимаемся определением прозрачных критериев выбора компаний — поставщиков инжиниринговых услуг и готовим проекты документов в сфере фарминжиниринга на основе мирового опыта. Также ведется разработка проектов отраслевых руководств в сфере инжиниринга для дальнейшего представления на рассмотрение и утверждение в ЕЭК».
Руководитель рабочей группы «Уполномоченные лица», директор корпоративного качества Евразийской экономической зоны компании «Акрихин» Ольга Маклакова:
— В рамках выбранного направления мы проводим работу по повышению роли уполномоченных лиц. Наши усилия направлены на то, чтобы способствовать их профессиональному развитию, усилить коммуникации в сфере работы уполномоченных лиц между странами — участниками ЕАЭС.
Соруководитель рабочей группы «Правила проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС», замначальника главного управления контроля медицинской деятельности и обращения лекарственных средств — начальник отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь Елена Лавник:
— Мы для себя определили такую цель, как содействие в формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики. Средством достижения этой цели является координация политики между государствами — членами Союза в сфере обращения лекарственных средств в части проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей. Также проводятся тематические встречи и «круглые столы», происходит обмен знаниями и опытом в рамках ЕАЭС.
Руководитель рабочей группы «Правила GMP. Проект Части IV «Требования к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов», замначальника отдела экспертизы управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Наталья Бурлакина:
— Наша рабочая группа занимается подготовкой русскоязычного текста новoй Части IV Правил GMP Евросоюза для дальнейшего обсуждения с регуляторами стран ЕАЭС. В рамках этого направления ведется адаптация перевода текста к действующему законодательству ЕАЭС и понятийному аппарату, используемому в странах ЕАЭС; готовятся предложения по изменениям в действующем законодательстве для обеспечения соответствия новой Части IV Правил GMP Евросоюза; формулируются вопросы для обсуждения с регуляторами стран ЕАЭС для последующего обсуждения проекта в ЕЭК. Кроме того, совместно с представителями фармацевтических компаний проводится работа по приведению в соответствие терминов и определений, используемых в документе, и уточнение отдельных нюансов текста.
***
Экспертный совет ориентирован на эффективное решение вопросов в интересах фармотрасли, открыт к сотрудничеству и приглашает экспертов к участию в совместной работе. Компании могут отправлять свои вопросы и предложения для включения в повестку, а также принять участие в заседаниях рабочих групп по интересующей тематике.
Материал партнера: Евразийская академия надлежащих практик
