Что проверяет в аптеке Роспотребнадзор

О санитарном надзоре и категориях риска

Отвечает за проведение госсанэпиднадзора в России Роспотребнадзор и его территориальные органы. Проводят соответствующие проверки санинспекторы.

В их компетенции санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок. Они также отбирают образцы продукции для проверки на соответствие техрегламентам. Проверяющие вправе проводить осмотр, получать письменные объяснения, истребовать документы.

Для аптек, попавших в категорию высокого риска, межпроверочный интервал составляет два года.

В отличие от Росздравнадзора, Роспотребнадзор в качестве основы расчета рисковых баллов для аптек берет среднюю частоту нарушений (1,85) и коэффициент возможного вреда (0,0091).

В результате аптеки попали в категорию высокого риска потенциальных нарушений. Для таких организаций межпроверочный интервал для планового контроля составляет два года.

Готовимся к проверке

Плюсом плановых проверок является заранее известная информация о сроках их проведения. По новым правилам планы проверяющих на будущий год должны быть опубликованы до 15 декабря. У аптек появляется больше возможностей, чтобы подготовиться к такой проверке.

Отслеживать свою проверочную историю аптеки могут на сайте Роспотребнадзора. Более удобный вариант — Единый реестр контрольнонадзорных мероприятий на сайте Генпрокуратуры². Поиск в реестре осуществляется по наименованию юрлица, его ИНН или ОГРН.

Если вы нашли себя там, то в реестре в электронном паспорте проверки отразятся основные параметры: срок проведения, адреса проверок, контрольные мероприятия и перечень обязательных требований (список нормативных актов, которые будут смотреть проверяющие).

В 2022 году в круг проверяемых вопросов попали правила о санитарном состоянии аптек, по профилактике инфекций и отдельно по COVID-19. Также проверяющие будут оценивать соблюдение порядка проведения медосмотров и техрегламентов на пищевую продукцию, т.е. проверять оборот БАД.

Размещение по нормативам

С 1 марта 2021 года санитарный режим в аптеке регулируется приложением V санитарных правил³. Также утверждены гигиенические нормативы к производственным факторам⁴ и порядок работы с отходами⁵.

В санитарных правилах указан порядок размещения всех видов аптечных организаций, как в отдельных зданиях, так и в многоквартирных домах.

В аптеке не допускается размещение других, не связанных с ней организаций.

Все помещения аптеки делятся на производственные и административно-бытовые. Среди последних выделяют зоны для приема пищи и хранения личных вещей работников.

Также документ регламентирует порядок проведения разгрузки для аптеки в многоквартирных домах. Она должна проводиться с торцов жилых зданий, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог.

Не допускается проводить разгрузку со стороны двора многоквартирного дома, где расположены входы в квартиры.

Общим требованием для всех торговых организаций является соблюдение требований по работе с твердыми коммунальными отходами. Мусор должен собираться в контейнеры, закрывающиеся крышками. Контейнерная площадка должна быть с твердым покрытием. Размеры площадки должны превышать площадь основания контейнеров на 1 м во все стороны. У аптеки должен быть договор на вывоз мусора, система сбора отходов⁴.

В части внутренних коммуникаций установлены требования к системе горячего и холодного водоснабжения, отопления и канализации². Отсутствие подводки горячей воды должно быть компенсировано водонагревателями.

Во всех помещениях аптеки, кроме вспомогательных (туалеты, кладовки, кухни и т.д.), предполагается естественное освещение. Искусственный свет от ламп не должен превышать гигиенические нормативы, а сами светильники должны иметь рассеиватели и позволять проводить влажную уборку.

Если в аптеке нет производства, можно использовать естественную вентиляцию через форточки и фрамуги. Если в помещении нет окон или они производственные, наличие приточно-вытяжной механической вентиляции обязательно. В таком случае необходимо помнить о плановом обслуживании вентиляционной системы. Проверяющие могут запросить паспорта, схемы и акты техобслуживания на нее.

Санитарный режим

В рабочих помещениях аптеки нельзя ставить горшки с цветами, вешать тканевые шторы и укладывать ковры. Поверхности стен, полов, потолков, мебели и оборудования должны быть устойчивы к воздействию моющих и дезинфицирующих средств.

Влажная уборка с дезсредствами в аптеке проводится ежедневно.

В аптеке должен быть трехдневный запас бытовой химии с учетом площади обрабатываемых поверхностей и оборудования.

Отдельные комплекты маркированного хозинвентаря (ведра, швабры, тряпки) используются для проведения уборки разных помещений. Хозинвентарь хранится в отдельном шкафу или помещении, а ветошь — в чистой промаркированной закрытой таре.

Генеральные уборки в аптеке должны проводиться каждый месяц, а в производственной аптеке — еженедельно. Уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарств проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц.

Также санитарными нормами предусматривается раздельное хранение спецодежды (халатов, костюмов) и верхней одежды и обуви работников. Менять халаты нужно не реже одного раза в неделю.

Производственный контроль

Мероприятия по соблюдению санитарного режима, по контролю гигиенических нормативов включаются в программу производственного контроля аптеки. Типовой состав такой программы не утвержден, но обычно он включает в себя проведение лабораторных исследований производственных факторов (свет, микроклимат, электромагнитные излучения и т.д.).

В программу производственного контроля включаются мероприятия по дезинфекции, дезинсекции и дератизации. В аптеке должен быть договор на проведение таких работ. В отдельном порядке проводится обследование на микробиологическую обсемененность производственных помещений.

Аптека должна зафиксировать порядок и периодичность проведения медицинских осмотров сотрудников⁶.

Особое внимание стоит обратить на требования по организации работы аптеки во время распространения коронавирусной инфекции, включая требования по ее профилактике⁷. В части противоинфекционных мероприятий проверяют наличие прививок у аптечных работников.

Безопасность продукции

В сферу компетенций санинспекции входит оценка безопасности пищевой продукции, к которой относятся БАД. Документация к БАД должна включать сведения об их регистрации и декларацию о соответствии.

Еще проверяющие будут смотреть соответствие упаковки и маркировки БАД требованиям техрегламента о безопасности пищевой продукции⁸.

Аптеку могут оштрафовать за несоответствие качественного состава БАД, выявленное в ходе экспертизы.

Кроме БАД Роспотребнадзор может проверить оборот иммунобиологических препаратов, если аптека с ними работает⁹.

_____________________
1 Постановление Правительства РФ № 1100 от 30.06.2021.
2 https://proverki.gov.ru/portal.
3 СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
4 СанПиН 1.2.3685-21.
5 СанПиН 2.1.3684-21.
6 Объем профосмотров аптечных работников определяется по Приказу Минздрава Росии № 29н от 28.01.2021 «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников…».
7 СП 3.1.3597-20.
8 ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011.
9 Новые правила утверждены главой XLVIII санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», который вступил в силу с 1 сентября 2021 года.