Фармкомпании игнорируют требование FDA о постмаркетинговых исследованиях

Чтобы не затягивать с одобрением новых лекарственных препаратов, американский регулятор зачастую требует от производителей изучать возможные побочные действия и альтернативные дозировки лекарств, уже получивших «зеленый свет». Однако согласно результатам нового исследования, опубликованным в New England Journal of Medicine, во многих случаях этого не делается, пишет Reuters.

Ни шатко, ни валко

Группа исследователей из Дармутского института здравоохранения и клинической практики (г. Лебанон, штат Нью-Гемпшир) во главе с д-ром Стивеном Волошиным проанализировала отчеты федеральных органов и выяснила, что из 614 постмаркетинговых исследований, запланированных в 2009-м и 2010 г., 20% не начались, а 9% были отложены.

В телефонном интервью агентству Reuters д-р Стивен Волошин пояснил, что клинические исследования для одобрения препарата проводятся в недостаточном масштабе и в короткие сроки. Поэтому отдельные побочные действия лекарств могут быть выявлены только в процессе постмаркетинговых исследований. Проблема в том, сказал исследователь, что чем быстрее новые лекарства появляются на рынке, тем больше вопросов возникает к их профилю безопасности и оптимальной дозировке.

В ответ на публикацию в New England Journal of Medicine регулятор заявил, что 88% всех постмаркетинговых исследований, и не только за 2009-й и 2010 г., проводятся согласно установленным срокам.

В одной из фармкомпаний, куда Reuters обратилось за комментариями, предъявили доказательства, что информация, предоставленная командой д-ра Волошина о ее постмаркетинговой деятельности, не совсем соответствует действительности.

Виноват президент

Президент США Дональд Трамп в ходе своей предвыборной кампании поклялся ускорить процесс одобрения новых лекарств. По...