Время, вперед!

Самым продолжительным этапом в разработке препарата остаются клинические исследования. Достаточно сказать, что только их II фаза может длиться не один год. Это причиняет серьезные неудобства фармпроизводителям, ведь сроки исследований сказываются в том числе и на коммерческой заинтересованности компаний. О том, можно ли сократить сроки проведения КИ и как это сделать, рассуждали участники регуляторной секции форума «Клинические исследования-2016» под эгидой Adam Smith Conferences.

Аккуратнее с фазой

Если говорить об административной составляющей, предусмотренные сроки не столь велики, отметил в своем выступлении и.о. директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств НЦ ЭСМП Дмитрий Горячев. Работа над протоколом занимает 30 дней, и за этот период эксперту необходимо прояснить все возможные вопросы. По мнению докладчика, на этом этапе вряд ли возможны значимые подвижки в сокращении срока.

«Сложным и животрепещущим вопросом для компаний остается объединение нескольких фаз исследования», — подчеркнул эксперт. Здесь есть определенный простор для регуляторной гибкости. Например, гибридный препарат, кинетика которого значительно отличается от лекарства, уже существующего на рынке, начинает разрабатываться по программе оригинального лекарства, но в то же время его молекула не вызывает серьезных опасений. «В этой ситуации отечественный регулятор принципиально не возражает против возможных объединений фаз, пояснил он. — Но при условии, если это научно обосновано и соблюдены все формальности, которые позволяют оценить обоснованность исследований в рамках получения промежуточных результатов».