В зоне доступа

FDA пошло на беспрецедентный шаг, предложив убрать бюрократические барьеры, препятствующие доступу пациентов к экспериментальным лекарственным препаратам. Это действительно революционная мера, поскольку регулятор играет немаловажную роль, когда речь идет о жизни или смерти пациента.

В настоящее время, чтобы добиться разрешения на применение экспериментального препарата, врач заполняет двадцать шесть различных форм и семь приложений к ним, на что у него уходит порядка ста часов. Согласно новому предложению, количество форм и приложений сократится до восьми и одного соответственно, а время их заполнения займет менее часа. В одной из форм врач будет обязан указать историю болезни и логически обосновать необходимость терапии экспериментальным препаратом.

Хотя принятие окончательного варианта предложения возможно только после двухмесячного обсуждения, FDA заявило, что поддержит обратившихся врачей до окончания этого срока.

Предложение выдвинуто директором FDA по вопросам стратегии общественного здравоохранения и анализа д-ром Питером Лурье. По его словам, оно является продолжением политики, принятой во время возникновения эпидемии СПИДа в целях доступа к экспериментальным препаратам из гуманных соображений. С тех пор процесс получения разрешения на применение незарегистрированных препаратов значительно усложнился.

Не каждый пациент, который хочет лечиться экспериментальным препаратом, может получить его. Эти п...