Спорная гармония

Законодательное регулирование производства и обращения мед­изделий — наиболее продвинутая ниша в части гармонизации отечественной нормативно-правовой базы с мировым законодательством. Такое заявление прозвучало на прошедшем в июне Петербургском экономическом форуме. В то же время, как отмечают эксперты, у нас все еще немало рассогласованных вопросов во внутреннем законодательном поле. О том, как идет процесс и какие проблемы остаются актуальными, «ФВ» рассказал докт. биол. наук, зам. директора ФБУН ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии Анатолий ШЕПЕЛИН.

К единым требованиям

— Анатолий Прокопьевич, на нынешнем Петербургском международном экономическом форуме прозвучала мысль о том, что основным трендом в сегменте медицинских изделий сейчас становится гармонизация законодательства разных стран. Ваш комментарий?

— Да это так, это видно по документам глобальной группы по гармонизации медицинских изделий (GHTF, предшественника IMDRF) и работе Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

— Какие экономические плюсы и минусы для России несет в себе идея гармонизации с мировым пространством в части производства и обращения медизделий?

— Результатом этой работы должны стать единые требования к эффективности и безопасности медицинских изделий, единые требования к оформлению технического файла, внедрение системы менеджмента качества на предприятии, рискосн...