Сила национальных особенностей

Правила регистрации и экспертизы ЛС — один из самых ожидаемых фармой документов. Работа над правилами ведется в режиме жесткой дискуссии. Сначала лишь российская сторона настаивала на обязательных локальных клинических исследованиях. Затем эту же позицию заняла Беларусь. Сегодня же под данной нормой фактически подписались все страны ЕАЭС. Эксперты поделились своим мнением о необходимости локальных исследований.

Как вы расцениваете предложение обязательно проводить локальные КИ для регистрации лекарств на территории ЕАЭС?

Заместитель генерального директора по коммерческим вопросам АО «Рафарма» Светлана ХОЛОДНИКОВА:

— На первый взгляд это, безусловно, может увеличить сроки вывода новых препаратов на российский рынок и потребовать дополнительных затрат от зарубежных фармацевтических компаний на проведение клинических исследований. Но если говорить с точки зрения заинтересованности государства в сохранении здоровья граждан и защиты от попадания небезопасной продукции на российский рынок, то данное предложение имеет под собой рациональную основу.

Необходимо гарантировать нашим согражданам, что имеющиеся данные клинических исследований ЛС, присутствующих на рынке, максимально полны и достоверны. Соответственно, требуются анализ и оценка этих данных, а также подтверждение, что тот или иной препарат будет оказывать аналогичное действие на российского пациента с учетом этнической специфики, условий жизни и окружающей среды. Современная наука развивается стремительными темпами, но инновации любой ценой, которые мы наблюдаем, например, в сегменте косметологии, — это опасно. Безусловно, в отдельных случаях для инновационных социально значимых препаратов, назначаемых по жизненным показаниям, должен быть предусмотрен порядок, упрощающий процедуру вывода на рынок.

Доцент кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Андрей МЕШКОВСКИЙ:

— Я отрицательно расцениваю предложение российской стороны обязательно, т.е. во всех случаях, проводить КИ для рег...