Проверят всех

В начале декабря кабинет министров утвердил Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, а также правила выдачи соответствующих заключений. Оценка документа со стороны экспертов рынка колеблется от самой лояльной — «посмотреть бы правоприменительную практику» до заявлений о необходимости переосмысления самой идеологии инспектирования по GMP. Нормы об инспектировании вступят в силу с 1 января 2016 г., однако, как стало известно «ФВ», на уровне Госдумы рассматривается возможность для иностранных производителей в течение года при регистрации ЛП в России предоставлять сертификаты, выданные нероссийским инспекторатом.

Как и кто будет инспектировать

Инспектирование будет проводиться в заявительном порядке. Если лекарственное средство производится на нескольких площадках по разным адресам, то для каждой из них предоставляются заявление и документы. Срок действия заключения — три года.

Процедура инспектирования позволит выровнять условия доступа фармпродукции на российский рынок, поясняют в Минпромторге. Доцент кафедры промышленной фармации ПМГМУ им. И.М. Сеченова, эксперт ВОЗ по международной фармакопее и фармацевтическим препаратам, член секции промышленной фармации Международной фармацевтической федерации Андрей Мешковский сам факт появления документа называет положительным моментом: «До этого четкой правовой основы для инспектирования не существовало, хотя инспектирование шло полным ходом».

Сотрудник, осуществляющий инспектирование, должен иметь высшее образование по одной из специальностей: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия, а также стаж работы не менее пяти лет в области производства и (или) контроля качества ЛС. «У нас достаточно инспекторов. Мы понимаем, как должно быть, и готовы обеспечивать услугу», — пояснил глава Минпромторга ...