Поправим и править будем!

Представители фармацевтической общественности в очередной раз получили возможность ознакомиться с проектом поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который был размещен на сайте Минздрава 3 сентября. Эксперты уже сбились со счета, какую редакцию документа они рассматривают, однако большинство из них проектом опять недовольны.

Положительно на новую версию поправок отреагировали в Российской ассоциации аптечных сетей. Исполнительный директор организации Нелли Игнатьева отметила: ко всем спорным моментам документа Минздрав подошел взвешенно и рационально. Она выразила надежду, что закон наконец-то будет направлен в Госдуму. На рынок фармрозницы, по мнению г-жи Игнатьевой, поправки особого влияния не окажут. Видимо, именно в этом кроется причина позитивной оценки проекта закона со стороны эксперта. «Изначально мы обращались с предложением гармонизировать ФЗ-61 с положениями ФЗ-323 и заменить термин «изделия медицинского назначения» в ст.55 п.7 ФЗ-61 на «медицинские изделия». Однако в весеннюю сессию прошел другой законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором было учтено это пожелание». Теперь Нелли Игнатьева заинтересована в принятии нормативного акта, устанавливающего переходный период.

При попытке оценить историю законопроекта в целом исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова отметила, что у нее возникает ощущение, что организован некий процесс ради процесса: «Во что документ превратился после годовой дискуссии, вычеркивания одних статей и включения других? Мы уже потеряли нить, не видим идеологии, концепции этого законопроекта. Мы видим только некое желание внести уже что-нибудь. Непонятно, чего же все-таки хотят авторы».

Тем не менее положениями проекта, которые касаются регулирования сферы клинических исследований, эксперт довольна: «С точки зрения сферы клинических исследований проект за время обсуждения изменился существенным образом,— отмечает Светлана Завидова. — Ранее он содержал проблемную норму, которая, по сути, могла прекратить дальнейшее существование международных клинических исследований в России — вопрос проведения фармэкспертизы на этапе получения разрешения на клиническое исследов...