Орфанное надувательство

Новое исследование, проведенное экспертами медицинской школы Университета Джона Хопкинса, поднимает вопрос о том, действительно ли лекарственные препараты, получившие от FDA статус орфанных, применяются исключительно для лечения редких заболеваний. В теме разбиралось информационное агентство CNBC.

Обходной закон

По данным EvaluatePharma, в 2014 г. объем продаж лекарственных препаратов, одобренных FDA в категории «орфанные», только в США составил 46,6 млрд долл. Аналитики прогнозируют, что в 2015 г. этот показатель вырастет до 54 млрд долл. В глобальном же масштабе ожидается рост объема продаж препаратов для лечения редких заболеваний со 102 млрд долл. в текущем году до 178 млрд долл. к 2020 г.

FDA в 2014. одобрило 41 препарат, из которых 18 орфанных. Для сравнения: в 1985 г. было одобрено 30 новых препаратов, из которых орфанных — всего шесть.

В 1983 г. в США был принят закон об орфанных препаратах, призванный расширить исследования и ускорить процесс одобрения новых лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний. В США орфанными считаются заболевания, от которых страдают менее 200 тыс. граждан. Закон стимулирует фармкомпании разрабатывать орфанные препараты, в т.ч. путем предоставления грантов и налоговых льгот, а также продления патентной защиты на 7 лет.

Как полагает автор исследования д-р Марти Макарей из Университета Джона Хопкинса, лазейки в законе позволяют фармацевтическим компаниям беззастенчиво продавать обычные препараты под орфанным «соусом», протащив их через FDA.

Согласно результатам исследования, опубликованным в American Journal of Clinical Oncology, принятие закона способствовало значительному расширению исследований в области орфанных заболеваний, однако многие компании научились, прикрываясь им, превращать в орфанные свои обычные препараты (табл.).

В свою очередь, комментир...