«Оранжевая книга» для России

В конце апреля Минздрав передаст в правительство поправки к Закону «Об обращении лекарственных средств». Но, похоже, это только начало пути. Несмотря на то что законопроект направлен на согласование в федеральные органы исполнительной власти, желающих внести изменения не убавляется. Например, до сих пор не решен вопрос взаимозаменяемости.

На сегодняшний день Минздрав в поправках к Федеральному закону № 61 четко разделил химические и биологические лекарства, для каждой категории появились свои понятия. Для химпрепаратов — «воспроизведенное лекарственное средство», «препарат сравнения» и «взаимозаменяемый лекарственный препарат». Все три определения активно критикуются фармсообществом.

«Согласно редакции Минздрава, для воспроизведенных лекарственных препаратов, не являющихся биологическими, требуется доказательство терапевтической эквивалентности, что не отвечает ни международному, ни научному подходу, в соответствии с которыми для признания взаимозаменяемыми «обычных» воспроизведенных лекарственных препаратов достаточно проведения исследования биоэквивалентности», — говорит генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.

Также он добавляет, что в текущей редакции предлагается признавать взаимозаменяемыми препараты, прошедшие сравнение с оригинальным препаратом. «В то время как во второй редакции допускалось его сопоставление, в случае отсутствия оригинального препарата, с препаратом сравнения. Данная редакция может привести к ситуации, когда в отсутствие за...