Официальная регистрация ЛС

На основании п. 1, ст. 13 ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ №61-ФЗ) ЛС вводятся в гражданский оборот на территории РФ только если они прошли процедуру официальной государственной регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

• оригинальные ЛС;
• воспроизведенные ЛС;
• новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;
• ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации не подлежат:

• ЛС, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на ЛС и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
• лекарственное растительное сырье;
• ЛС, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования;
• ЛС, предназначенные для экспорта;
• радиофармацевтические ЛС, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

• различных ЛС под одинаковым торговым наименованием;
• одного ЛС, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и предс...