Необходимые и достаточные

Многие российские и международные фармкомпании, планируя регистрационные клинические исследования (КИ) в России, закладывают в бизнес-план неоправданно высокие расходы времени и средств, что нередко приводит к отказу от планов по выводу препарата на рынок. Как оптимизировать затраты на проведение «клиники»? Стоит ли спешить с проведением исследований до утверждения единых правил регистрации на территории ЕЭАС? Об этом обозревателю «ФВ» Анне Курской рассказал генеральный директор компании Atlant Clinical Михаил ГРУБМАН.

С чем сравнивать

— Михаил Александрович, с какими основными сложностями сталкиваются разработчики и производители ЛС при проведении регистрационных клинических исследований? Насколько сегодня эта сфера проб­лемная?

— Основных проблем несколько. Первая связана с тем, что сначала нужно подготовить полное регистрационное досье и только потом подавать документы для получения разрешения на клинические исследования. Вроде бы, в поправках к Закону об обращении ЛС эта проблема снимается, но надо подождать и посмотреть, как все будет происходить на практике.

Вторая проблема связана с тем, что представители международных компаний часто просят, чтобы третья фаза КИ в России была максимально близкой к третьей фазе международных исследований. Они говорят: «Давайте возьмем протокол, который мы использовали при регистрации препарата в других странах, и проведем его же в России». Понятно, что сделать это можно, но это очень серьезно увеличивает сроки и стоимость исследований. В проведении локальных регистрационных исследований больше всего заинтересован локальный офис международной компании. Он же за них платит, поэтому для него ценовой вопрос становится очень болезненным: надо составить бизнес-план и показать в штаб-квартире, как будут окупаться инвестиции.

На этапе согласования этого бизнес-плана у многих компаний возникает негативное отношение к проведению исследований в России. Они предпочитают от них отказаться или, если все-таки проводят, остаются недовольными высокими затратами. И это очень большая проблема.

— Есть ли проблема с привлечением пациентов для проведения КИ?

— В России для участия в КИ необходимо набрать некое...