“На рынке фальсификаты, безусловно, есть”

Выпускаемые предприятиями ПФО лекарственные средства проходят ряд этапов государственной системы контроля качества, от предварительного контроля при начале производства до государственного выборочного контроля, осуществляемого различными контролерами. Специфику организации контроля качества продукции фармпредприятий ПФО, а также проблемы, возникающие при контроле качества лекарств, “ФВ” предложил обсудить в рамках виртуального “круглого стола” руководителям крупнейших фармпроизводителей Поволжья: генеральному директору ОАО “Нижфарм” Дмитрию ЕФИМОВУ, генеральному директору ОАО “Биосинтез” Александру ЧЕРНИЦОВУ и генеральному директору ОАО “Татхимфармпрепараты” Азату ХАМАЕВУ.

— Какие проблемы возникают при контроле качества ЛС? Каковы пути их решения?

Дмитрий Ефимов: Наша компания собирается выходить на европейский рынок, однако европейское и российское законодательства значительно различаются в части регулирования рынка субстанций. Продукцию, предназначенную для западного рынка, мы должны контролировать по европейской Фармакопее, а это, как известно, одни методы анализа. Для РФ методы прописаны в российской Фармакопее и могут быть другими. Это значит, что, к примеру, для Латвии уже сегодня один продукт нужно анализировать по европейской Фармакопее, а внутри России — по российской. Зачастую здесь даже разный тип оборудования: одни приборы используются для контроля качества по европейской Фармакопее, другие — в соответствии с Фармакопеей РФ. Главная проблема в том, что в данном вопросе негармонизированы нормативные документы, и сегодня крайне важно найти пути сближения и гармонизации. При этом не нужно выдумывать что-то новое, стоит лишь использовать опыт других стран. Например, Украина приняла европейскую Фармакопею с небольшими коррективами, национальными особенностями, однако она максимально приближена к европейской. Наша государственная Фармакопея не пересматривалась уже 20 лет, вот-вот должна выйти новая Фармакопея XII издания. Однако она опять не приблизит нас к европейской, а соответственно, не будет способствовать выходу российских производителей на другие рынки.

Александр Черницов: При имеющемся на нашем предприятии уровне оснащения лабораторий ОКК и квалификации работающего аналитического персонала для проведения контроля качества исходных, промежуточных и конечных продуктов мы не сталкиваемся с проблемами формального проведения анализа и обеспечения надежности результата. Для этого сотрудниками ОКК ведется постоянная плано...