На пути к своей оранжевой революции

В последнее время Минздрав России ускорил подготовку документов, которые будут способствовать развитию конкуренции между иностранными и отечественными препаратами. От этого государство должно выиграть, пациенты — не проиграть. Вслед за уведомлением о разработке правил определения взаимозаменяемости лекарств оперативно появился и сам проект. Документ, который пока вызывает вопросы, имеет колоссальное значение для отрасли: исходя из списка взаимозаменяемых ЛС по каждому МНН будут устанавливаться референтные цены, от которых зависит очень многое.

Ясно как и главное — для чего

Публичное обсуждение проекта правительственного Постановления «Об утверждении порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» продлится до середины апреля. Разработчик — Минздрав России предлагает информацию о взаимозаменяемости, включая указание референтного лекарственного препарата, вносить в государственный реестр при регистрации ЛП. Выводы экспертов о взаимозаменяемости или о невзаимозаменяемости лекарств не могут влиять на решение о регистрации препарата, подчеркивается в документе.

Если в регистрационное досье ЛП вносятся изменения о составе действующих или вспомогательных веществ, лекарственной формы, дозировки, дополняются данные о новых побочных эффектах, не включенных в инструкцию ЛП, эксперты вновь оценивают взаимозаменяемость ЛП. Та же самая процедура ожидает ЛП, изменившее место производства.

Препараты, зарегистрированные до 1 июля 2015 г., должны пройти процедуру определения взаимозаменяемости.

Впервые необходимость разработки правил определения взаимозаменяемости (не считая публичных заявлений представителей Минздрава и ФАС) официально обосновывается экономической необходимостью — сокращением затрат при госзакупках и созданием дополнительной конкуренции между оригинальными и воспроизведенными препаратами. Эта информация содержится в сводном отчете о проведении оценки регулирующего воздействия проекта правительственного постановления за подписью директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елены Максимкиной.

«Многие ошибочно связывают идею взаимозаменяемости исключительно с госзакупками лекарств. В первую очередь, конечно, она актуальна для экономии бюджетных средств. Однако есть и другая цель — защита пациентов, находящихся вне поля льготного лекарственного обеспечения», — уточнила зам. начальника Управления контроля социальной сферы и торго...