Молчание Минпромторга

На едином портале проектов нормативных документов подведены первые итоги общественного обсуждения Административного регламента выдачи заключения о соответствии производителя стандартам GMP. Многие замечания Минпромторг учел. Интересно, что и в первой, и во второй версии проекта фигурирует форма так называемого паспорта фармацевтического продукта (Certificate of a pharmaceutical — Product, CPP). То есть еще до ситуации с фактической блокировкой российского экспорта Минпромторг взял на себя функцию выдачи необходимого экспортерам документа, но заявлять об этом факте почему-то не стал.

Проект документа с длинным названием — «Административный регламент Минпромторга по предоставлению государственной услуги по выдаче производителям лекарственных средств для медицинского применения заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств» (участники рынка условно назвали его регламентом выдачи сертификатов GMP) — был обнародован 18 декабря 2013 г. Он доступен на едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативно-правовых актов и результатов их общественного обсуждения. Общественная экспертиза проходила до конца декабря. В начале февраля Минпромторг подвел ее итоги и опубликовал новую редакцию регламента.

Экономия бумаги

Замечания общественности в основном касались избыточности подаваемых документов. Так, в первом варианте рагламента Минпромторг среди прочего требовал копию заявления о государственной регистрации (перерегистрации) ЛП. Однако этот документ входит в компетенцию Минздрава, соответственно, другое ведомство не вправе запрашивать его. Также заявителю надо было предоставлять копию отчета о последней проверке, проведенной уполном...