Минздрав, ФАС и Фарма: старая басня на новый лад?

Фармсообщество не может рассчитывать на защиту своих прав со стороны антимонопольной службы, если активно не проявит собственную позицию. Так глава Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев подытожил очередное заседание экспертного совета, посвященное обсуждению поправок в Закон об обращении лексредств. Однако игроки фармрынка и не думали отмалчиваться. Со своими предложениями по законопроекту они готовы выйти в заинтересованные ведомства. Ряд компаний настроены куда более радикально.

Одной из первых стала бить в колокола по поводу представленной на общественное обсуждение версии поправок Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). В конце января ассоциация направила в Минздрав и правительство письма с просьбой исключить из законопроекта требование о проведении фармэкспертизы образцов лекарственных препаратов на этапе получения разрешений на клинические исследования. Кроме того, АОКИ просила отказаться от идеи увеличения сроков административных процедур.

В ходе обсуждения законопроекта на заседании экспертного совета при ФАС России постепенно становилось ясно, что единственными положительными новшествами представители фармбизнеса признают консультирование по вопросам практического применения законодательства при госрегистрации лекарственных средств и норму об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения с неистекшим сроком годности, произведенных до и в течение 180 календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Тимофей Нижегородцев вообще не видит позитивных изменений: «Консультирование по вопросам практического применения — это что? Консультации — показатель хорошей работы федерального органа власти ФАС, для этого не требуется никаких изменений в законодательстве».

На заседании экспертного совета фармкомпании и ФАС единодушно согласились, что предлагаемые изменения не только не решат основные проблемы отрасли, но и создадут новые. Более того, будут полностью перечеркнуты усилия правительства по совершенствованию системы лекарственного обеспечения россиян и развитию отечественной фармпромышленности. «Минздрав фактически предлагает законодательно установить невозможность взаимозаменяемости ЛС», — заметила на заседании экспертного совета руководитель юридического управления компании BIOCAD Галина Секарева. Определение взаимозаменяемого лекарственного средства, ...