Государство подступилось к ИМН

Законодательное и техническое регулирование производства и обращения изделий медицинского назначения в России находится в зачаточном состоянии. Чтобы хоть отчасти регламентировать деятельность предприятий, занятых в данной сфере, Минпромторг РФ разработал технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения». Площадкой для обсуждения нового документа стал Экспертный клуб промышленности и энергетики, где в начале августа собрались десятки представителей отрасли, а также чиновники специализированных министерств и ведомств.

Совещание проходило под председательством зам. директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергея Разумова, одного из основных разработчиков документа. Во вступительном слове г-н Разумов отметил, что главной проблемой, стоявшей перед разработчиками, было отсутствие в стране закона об изделиях медицинского назначения и, соответственно, регулирующей основы для рынка и производства. «Регламент разрабатывался в рамках существующего законодательства с надеждой на рождение закона о медицинских изделиях», — пояснил г-н Разумов. По его словам, даже само понятие «медицинские изделия» впервые четко прописано именно в техническом регламенте. Впрочем, идентифицировать принадлежность к объектам регулирования на основе товарного перечня оказалось невозможно, т.к. количество наименований просто огромно. Идентификация объектов будет производиться путем определения соответствия признакам, изложенным в регламенте и связанным с областью применения медсредств: диагностикой, профилактикой, лечением, облегчением течения заболевания и т.д. Регламент также подразделяет изделия по степени риска. Так, к 1-му классу относятся изделия с низкой сте...