В России меняется контроль качества вакцин перед выпуском их на рынок

В марте 2018 г. Госдума рассмотрит поправки в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. И если для производителей обычных лекарственных средств этот процесс меняется незначительно, то в области иммунобиологических препаратов происходит революция. Если раньше предприятия получали сертификат на серийный выпуск, действующий в течение года, при этом лабораторные тесты проводились только для отдельных серий, то теперь надо проверять каждую серию. Разработчики закона уверяют, что Россия идет по пути междунардного опыта. Но так ли это?

Что новенького

Как рассказали «ФВ» в НПО «Петровакс Фарм», в настоящее время производители иммунобиологических препаратов получают сертификат на серийный выпуск продукции со сроком действия один год на основании ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации». Документ выдают организации, аккредитованные в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации.

«Качество производимых вакцин и других препаратов из этого класса контролируется в течение срока действия сертификата путем проведения инспекционных контролей, которые включают контроль по всем показателям в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. Такая система позволяет на основании заключения уполномоченных лиц производителя без проведения испытаний каждой серии в сторонних лабораториях выпускать в оборот серии иммунобиологических препаратов в кратчайшие сроки гарантированного качества, тем самым своевременно обеспечивая потребности рынка, в том числе поставки по государственным контрактам», — поясняют в компании.

То есть тестирование иммунобиологических препаратов проводят аккредитованные Федеральной службой по аккредитац...