Час «GMP»

В начале сентября, то есть за полтора года до обязательного перехода российских производителей ЛС на стандарт GMP, в Госдуме была создана рабочая группа, призванная координировать усилия заинтересованных ведомств и оптимизировать процесс. Мнения опрошенных «ФВ» в этой связи экспертов и участников уральского фармрынка разделились: одни надеются, что вмешательство парламента образумит саботажников внедрения GMP, другие полагают, что опоздавших к 2014 г. с модернизацией опять пожалеют.

Как пояснил «ФВ» возглавивший рабочую группу депутат ГД Александр Петров, задача номер один — наладить сотрудничество с Торгово-промышленной палатой, Министерством здравоохранения, Министерством промышленности, Росздравнадзором и Роспотребнадзором: «Стандарт GMP — это межведомственный документ, больше, чем просто технический регламент. И единственный стратегический вариант выживания для отечественных производителей, особенно для тех, кто не входит в международные корпорации».

По словам г-на Петрова, из четырех сотен фармпредприятий, работающих в стране, сертификат GMP (европейский или российский) получили около тридцати. Остальным к 2014 г. надо либо перестроить производство по международным правилам, либо уйти с рынка.

Впрочем, некоторые наблюдатели полагают, что дело закончится компромиссом — заводы не успеют (не захотят) внедрить стандарт качества в заявленный срок, а государство не станет отнимать у них лицензии. «Продукция этих предприятий, даже устаревшая, находит своего потребителя, — говорит Александр Востротин, совладелец Березовского фармацевтического завода (сертифицирован по GMP в 2008 г.). — Закрыть их означает выгнать людей на улицу. На это ни у кого рука не поднимется».

Похожая ситуация в новейшей истории отрасли уже складывалась. В 1999 г. Министерство здравоохранения и Министерство экономики РФ приказом № 432/512 обязали производителей лекарств перейти на GMP к 31 марта 2005 г., а производителей субстанций — к 31 декабря 2008 г. Прикинув расходы, аналитики заявили, что перевод отрасли на новые рельсы потребует 2—4 млрд долл. США, из которых 90% придется выложить предприятиям. В УрФО в то время сертификат GMP был т...