Застарелый недуг разом не вылечишь

Проблемы производственных аптек требуют комплексного подхода

Тема существования производственных аптек в условиях жесткой конкурентной среды в последнее время актуальна, еще большую пикантность она приобрела в связи с появлением осенью 2006 г. писем Росздравнадзора № 01И-611/06 от 01.08.2006 «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств» и № 01И-744/06 от 13.09.2006 «О проведении проверок с целью выявления фальсифицированных лекарственных средств».

ЦУРГАН Дмитрий Александрович, зам. директора ГУЗ «Воронежский областной центр лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности», канд. фарм. Наук

Производство: термины и аспекты

Система производственных аптек складывалась не одно десятилетие. За это время были достигнуты значительные успехи, но накопилось и немало проблем. Их необходимо решать, но решать в рамках правового поля.

Давайте рассмотрим, какие нормативные документы в настоящее время регулируют деятельность по изготовлению инъекционных растворов вообще и в аптеках ЛПУ в частности. Начнем с главного - с Закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах». Он не содержит расшифровки и сравнительной характеристики понятий «производство» и «изготовление». Теперь несколько слов о подзаконных актах, т.к. Закон № 86-ФЗ - закон непрямого действия. В отношении аптек, осуществляющих розничную реализацию ЛС, все относительно ясно: существует отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения» - ОСТ 91500.05.0007-2003 (приказ Минздрава России № 80 от 04.03.2003), который регламентирует в т.ч. деятельность аптек по изготовлению ЛС. В отношении же аптек ЛПУ никаких нормативных документов просто нет. Существовало приложение № 1 к «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утвержденное приказом Минздрава России № 309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», касающееся площадей производст...