В новой редакции. Как могут измениться требования надлежащей аптечной практики

Из «белого списка» вон

Очередной значимый виток в реформе контрольно-надзорной деятельности запланирован на 1 сентября 2025 года. Эту дату можно буквально назвать дедлайном для множества нормативных актов, регулирующих фармацевтический рынок, работу аптек и складов, а также обращение лекарств и медизделий.

Дело в том, что летом 2024 года на сентябрь текущего был перенесен срок обязательного переиздания ряда нормативных актов из так называемого белого списка¹ — перечня принятых в 2020 году нормативных актов, содержащих обязательные требования и не попавших под «регуляторную гильотину». Ответственные госорганы должны обновить и переиздать документы из «белого списка», чтобы они продолжали действовать.

Под обязательное переиздание до осени 2025 года попали и правила надлежащей аптечной практики (НАП)². В связи с этим Минздрав подготовил обновленную версию НАП и разместил до 6 марта для общественного обсуждения на портале проектов нормативных актов. Что планируется изменить?

Управление качеством

Все надлежащие практики ориентированы на обеспечение и сохранение качества продукции, выпускаемой на рынок. Поэтому требования в надлежащих практиках описываются с точки зрения ключевых ресурсов, которые необходимы для достижения качества. В новом проекте этот принцип также соблюден.

Но прежде чем рассмотреть изменения в требованиях к отдельным ресурсам, пару слов надо сказать об общих подходах. 

В подготовленном проекте министерство отдельно выделило, что требования к организации онлайн-торговли будут регулироваться отдельно от НАП правилами выдачи разрешений на дистанционную продажу лекарств³.

Новые правила НАП также будут регулировать только вопросы обеспечения качества лекарственных препаратов, а не всех товаров аптечного ассортимента (ТАС), как это закреплен...