В гармонии с рынком

К 2026 году рынок лекарственных средств должен полностью перейти на регулирование в рамках Евразийского экономческого союза. К этому времени регистрационные досье на препараты должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС. Однако процесс идет не быстро.

Какие страны больше всего регистрируют

На 9 февраля 2023 года «ФВ» обнаружил 1736 регистрационных удостоверений (РУ) в реестре ЕАЭС. Большинство из них (1124) датированы 2022 годом. В 2021 году выдано 374 регудостоверения, в 2020-м — всего 74. До 2020 года выдано 35 РУ. В новом 2023 году выдано 133 удостоверения.

С большим перевесом преобладают РУ, где как референтное государство указана Россия. Всего таковых 1621, это 93% от всех удостоверений (рис. 1). Меньше всего РУ выдала Киргизия — 4, на счету Армении 10 РУ.

В Киргизии зарегистрировали свои лекарства Pfizer (МНН вориконазол) и «Акрихин» (два РУ с разными лекарственными формами на МНН метоклопрамид и одно РУ на МНН дексаметазон). В Армении пять из десяти РУ выданы армянским производителям, остальные пять — зарубежным, один из которых — Alkaloid из Македонии — зарегистрировал препарат с МНН метадон.

Какие компании получают РУ по правилам ЕАЭС

Удостоверения о регистрации лекарств по союзным правилам получили компании из 29 стран. Больше всего российских компаний 1033, на втором месте Германия, на третьем — Словения (за счет большого количества РУ, поданных компанией из этой страны — KRKA) (рис. 2).

За исключением двух-трех компаний отечественные производители предпочитают работать с российским регулятором. В другие страны союза чаще идут международные компании.

Российско-польская компания «Акрихин» протестировала всех союзных регуляторов и зарегистрировала лекарства в каждой из стран как в референтной, большая часть пришлась на Россию.

Среди российских производителей в других странах попробовали свои силы ПСК «Фарма» (ГК «Рус Биофарм») — два препарата в Белоруссии и «Сотекс» — один препарат в Казахстане.

Что такое государство признания

Компании, работающие в ЕАЭС, могут пойти двумя путями при регистрации. Первый — регистрировать препарат в референтной стране и после завершения этого этапа выбрать страну признания и начинать эту процедуру (процедура взаимного признания) либо подать заявление одновременно в референтное государство и государство признания (децентрализо...