В биологических жидкостях

Российские биоаналитические лаборатории выходят на мировой уровень

21.05.2019
В последнее время все большую актуальность приобретает тема приведения регистрационного досье лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных по национальным правилам, в соответствие требованиям ЕАЭС. Несмотря на то, что программа перерегистрации заканчивается в конце 2025 г., объем работы, которую необходимо выполнить за данный период, весьма значительный.

Далеко не последнее место в этой цепочке занимает получение фармакокинетических и фармакодинамических данных о лекарственных препаратах и их метаболитах путем проведения исследований биоэквивалентности с привлечением в качестве исполнителей биоаналитических лабораторий.

В отличие от рутинной лабораторной оценки физиологических показателей, выполняемой клинико-диагностическими лабораториями, работающими по строго стандартизированным методикам, задача биоаналитических лабораторий является куда более фундаментальной. Все методики определения лекарственных препаратов в биологических жидкостях и тканях разрабатываются в индивидуальном порядке и подтверждаются путем проведения процедуры валидации.

До выхода в 2013 г. руководства по экспертизе лекарственных средств (ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России) на территории нашей страны отсутствовали нормативные документы, регламентирующие работу биоаналитических лабораторий, что может вызвать необходимость проведения повторных иссле...

Для чтения статей необходимо авторизоваться
Вам необходимо войти в свой аккаунт, либо зарегистрировать новый.
Войти

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.