Сложно признаться

09.04.2024

Фармпроизводителям предстоит привести все регистрационные досье в соответствие с правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. И регуляторам, и компаниям придется ускориться, чтобы успеть это сделать до установленного срока. Сейчас реестр лекарств ЕАЭС по количеству выданных регистрационных удостоверений составляет примерно 20% от российского ГРЛС. Взаимное признание досье другими государствами идет еще медленнее — из всего реестра ЕАЭС таковых чуть больше 1%.

Фото: рис. А. Щербаковой

Сколько лекарств в реестре ЕАЭС

С начала 2024 года в Единый реестр лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) внесено 620 регистрационных удостоверений (РУ). Всего, по данным на 31 марта, в нем было 4,7 тыс. РУ. В российском ГРЛС насчитывается 21,3 тыс. регудостоверений.

Реестр ЕАЭС пополняется ежедневно. Помимо того, что компании регистрируют новые препараты, основной поток приходится на приведение в соответствие регдосье (РД). В 2019—2021 годах процесс шел медленно, за три года в реестр попало не больше 500 РУ. Прорыв начался в 2022 году, когда регудостоверения по правилам ЕАЭС получили более тысячи препаратов (рис. 1).

В основном в качестве референтного государства производители выбирают Россию, на нее приходится почти 93%. У Белоруссии чуть больше 200 РУ (рис. 2), затем идет Казахстан (почти 100 РУ). У Армении и Киргизии в сумме не больше 50 регудостоверений.

Большая часть препаратов — воспроизведенные (рис. 3), на втором месте — оригинальные, на третьем — хорошо изученные.

Самое популярное МНН — диклофенак, с таким действующим веществом в реестре 33 препарата, на втором месте нимесулид — 31 препарат (рис. 4).

В основном препараты по правилам ЕАЭС регистрируют российские компании. «ФВ» насчитал 140 корпораций — держателей РУ (рис. 5). Отечественные корпорации владеют более чем 60% РУ в реестре ЕАЭС. На втором месте Германия, на третьем — Индия.