Сертификация фармацевтической продукции

За последние четыре года, прошедшие с момента выхода Закона РФ «О защите прав потребителей», принято около 30 нормативных актов, регламентирующих сертификацию различных видов продукции. Более 600 организаций, 1,5 тыс. лабораторий занимаются сертификацией. И все же у предприятий, реализующих фармацевтическую продукцию на российском рынке, немало проблем.

Директор аудиторской фирмы «Результат» Валентина Андреевна Сухинина отвечает на вопросы, возникающие в этой сфере.

В чем различие добровольной и обязательной сертификации?

Обязательной сертификации подлежит продукция по перечню, утверждаемому Госстандартом РФ или другими уполномоченными на это органами, например, Инспекцией государственного контроля лекарственных средств Минздравмедпрома РФ. В частности, в этот перечень включены продукты питания, пищевые добавки, товары для детей, парфюмерно-косметические средства, лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинская техника. Параметры для испытания устанавливает контролирующий орган.

По продукции, не подлежащей обязательной сертификации, для ускорения реализации или в случае сомнения в качестве может проводиться добровольная сертификация по инициативе изготовителя, продавца либо потребителя. Параметры для испытания устанавливает заявитель.

На какой срок выдается сертификат соответствия?

Сертификат соответствия выдается на срок не более трех лет. Срок действия сертификата не продлевается. Если партия лекарственных средств, на сертификат соответствия который истек срок действия, не реализована, следует получить новый сертификат. Причем необходимо иметь в виду, что если между окончанием срока действия одного сертификата и началом действия другого сертификата будет временной разрыв (хотя бы один день), то доход от реализации лекарственных средств за этот промежуток изымается в доход государства, так как реализация лекарственных средств аптекой производилась без сертификата.

Если поставщик лекарственных средств отказывает в предоставлении аптеке нового сертификата соответствия, мотивируя полной реализацией данного наименования, аптека будет вынуждена повторно сертифицировать медикаменты за свой счет.

Какой срок хранения сертификатов соответствия в аптеке?

В аптеке или аптечном складе сертификат соответствия хранится до окончания реализации данной партии лекарств, а в контрольном органе, выдавшем сертификат, - до окончания срока действия лекарственного средства.

Если на изделия ме...