Ростехрегулирование оформило декларацию

На фармрынке России 31 марта будет завершен переход от обязательной сертификации к декларированию соответствия качества ЛС. С 1 апреля все фармкомпании, включая зарубежные, должны будут представлять только декларации о соответствии своей лекарственной продукции качеству. Объемы декларируемой лекарственной продукции растут: если за январь с.г. было зарегистрировано 1607 деклараций, то, по данным на февраль, уже выдано 6548 деклараций, заявил на «круглом столе» в преддверии перехода к декларированию руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Г.И. Элькин. Однако, как стало ясно на заседании «круглого стола», у производителей и других участников рынка осталось еще множество вопросов, связанных с заполнением документов, заключением договоров, выбором испытательных лабораторий и пр.

Открывая заседание «круглого стола», Г.И. Элькин сообщил, что вся необходимая информация по декларированию - нормативно-правовые акты, разъяснения по наиболее актуальным вопросам, форма декларации о соответствии и пояснения по ее заполнению, перечни органов сертификации и независимых испытательных лабораторий (центров), телефоны и электронные адреса для консультаций по вопросам декларирования соответствия ЛС - размещена на сайте Ростехрегулирования. В числе важных документов, которые фармкомпании должны знать назубок, - порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации, а также перечень продукции, подлежащей декларированию, утвержденные постановлением Правительства РФ № 766 от 07.07.99. Этот перечень с тех пор постоянно пополнялся. Список ЛС, подлежащих декларированию, согласован и представлен в Федеральную таможенную службу. В таможенные органы направлены перечень центров по сертификации, осуществляющих регистрацию деклараций о соответствии, и их реквизиты: оттиски печатей и образцы подписей должностных лиц, ответственных за регистрацию деклараций.

Приказом Минпромэнерго России № 425 от 26.12.2006 утверждены и размещены на сайтах Минпромэнерго и Ростехрегулирования методические рекомендации по принятию и регистрации декларации соответствия ЛС.

Начальник Управления госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора В.В. Косенко сообщила, что на сегодняшний день уже около 60% ЛС, поступающих в обращение на российский рынок, декларируются. Она рассказала участникам заседания о подготовке Росздравнадзора к переходу на декларирование и обратила их внимание на наиболее острые вопросы при ...