Провал в обстоятельства

Для новых препаратов успешный лонч — самая важная часть их жизненного цикла. От продаж в первые годы после запуска зависит многое. Производитель должен «отбить» затраты на разработку, удовлетворить интересы инвесторов и получить деньги для новых исследований, но заработать на новых лекарственных средствах удается не всегда.

Отчет L.E.K. Consulting показывает, что около 40% одобренных в период с 2004-го по 2016 год препаратов за первые три года на рынке заработали на 20% меньше прибыли, чем предсказывали аналитики Уолл-стрит.

Безопасность превыше всего

Первая проблема, поставившая крест на перспективах некоторых средств, — безопасность. Препарат Beovu от Novartis, впервые одоб­ренный в 2019 году и предназначенный для лечения возрастной дегенерации макулы, должен был стать мощным орудием швейцарской компании в борьбе с блокбастером «Эйлеа» от Regeneron и «Люцентис» от Roche.

Novartis делал ставку на менее частый, в сравнении с конкурентами, режим дозирования средства. В клинических испытаниях Beovu показал схожую с «Эйлеа» эффективность, а по некоторым показателям даже превзошел его. Аналитики предполагали, что к 2026 году препарат займет первое место в своей нише на рынке, к 2021 будет приносить 4,4 млрд долл.

Американское общество специа­листов по сетчатке глаза (ASRS) в начале 2020 года выпустило документ, в котором указало на случаи васкулита сетчатки или воспаления глаз после введения Beovu. 11 из 14 обнаруженных ASRS случаев могли привести к потере зрения.

Novartis вскоре признал проблемы и попросил FDA опубликовать специальное предупреждение. К тому же началась пандемия COVID-19, что усугубило ситуацию — после введения Beovu за пациентами должны были наблюдать медики. А Regeneron в это же время представил для «Эйлеа» новые режимы дозирования, а также сделал маркетинговый упор на отличные данные безопасности, что позволило компании заработать на препарате 8,4 млрд долл. в 2020 году.

Novartis же завершил тот год с прибылью 190 млн долл. от Beovu. К тому же в ходе «летних» испытаний этого года у препарата обнаружились новые проблемы безопасности, так что его перспективы становятся все более туманными.

Более серьезный случай произошел с вакциной Dengvaxia против лихорадки денге от ...