От третьего лица. Участники дела об отмене регистрации биапенема снова встретятся в суде

В чем суть спора

Индийская компания «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» (далее «Копран»), которая производит фармсубстанции, в том числе для препарата с МНН биапенем, подала иск против Минздрава. В ноябре 2023 года она узнала, что в декабре 2022 года «Джодас Экспоим» подала заявку на регистрацию в России данного препарата с использованием фармсубстанции компании «Копран». Последняя направила в Минздрав свои возражения, указав, что никаких договоренностей заявителя с ней на этот счет нет. 

Однако в материалах регдосье имелось письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармсубстанции на представление документов закрытой части данного мастер-файла по запросу уполномоченного органа государства — члена Евразийского экономического союза. В ноябре 2023 года препарат был зарегистрирован.

В феврале 2024 года «Копран» обратилась с иском в Арбитражный суд г. Москвы с требованием отменить регистрацию, и вскоре после этого в регдосье биапенема производители действующего вещества изменились. Ими стали китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд». 

Арбитражныи суд г. Москвы отказался удовлетворять иск, сославшись на то, что законодательство не возлагает на Минздрав полномочий «по оценке достоверности сведений, представленных в материалы регдосье». А 9-й Арбитражный апелляционный суд отменил это решение и вынес новый судебный акт. В нем сказано, что следственный отдел СКР по Воскресенску (место регистрации «Джодас Экспоим») в сентябре 2024 года направлял запрос в адрес «Джодас Экспоим» в рамках расследования уголовного дела. Подробности дела не раскрываются, тем не менее в своем ответе фирма подтвердила, что между ней и «Копраном» отсутствуют коммерческие или договорные отношения. 

Суд обязал Минздрав отменить госрегистрацию биапенема и исключить препарат из ГРЛС. 

По данны...