Обновили срок

Что и когда

Решение совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 114 от 20 октября 2023 года «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» существенно упрощает процессы приведения досье в соответствие с правом союза. Он был принят в октябре, но вступить в силу должен был спустя 180 дней после опубликования — 1 мая 2024 года. 

Но совет ЕЭК решил перенести эту дату на 20 декабря этого года, сообщили «ФВ» в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.

Документ устраняет часть избыточных требований. Чем быстрее он вступит в силу, тем лучше, чтобы упростить жизнь производителям, указала советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. 

Например, решение ЕЭК 114 позволяет не предоставлять определенные документы и информацию, заметила эксперт. К ним относятся данные о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований, или резюме для заявления на регистрацию лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением и др.

Упрощаются правила и для препаратов, зарегистрированных в одном государстве-члене, если этот медикамент предназначен только для применения на его территории. Заявитель сможет предоставить модули 1—3 регистрационного досье на государственном языке этого государства-члена без перевода на русский язык.

Содержит новый документ и алгоритмы для приведения досье в соответствие, если лекарственный препарат зарегистрирован в разных странах и данные досье отличаются.

Что говорят про...