Новая стратегия защиты

Летом 2022 года для общественного обсуждения был опубликован проект, направленный на гармонизацию российского законодательства с правом Евразийского экономического союза. Он в том числе содержал поправки, которые позволили бы Министерству здравоохранения руководствоваться сроками защиты данных о доклинических и клинических исследованиях, закрепленных в национальном законодательстве, при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС. Поправки разрабатывались вместе с экспертами рабочей группы по «регуляторной гильотине» (РГ). 

«Мы прошли долгий и достаточно непростой путь согласования этих поправок в течение последних нескольких лет, в том числе в рамках «регуляторной гильотины», и текущая редакция, которая в итоге была согласована, нас в целом устраивает», — сообщал тогда член рабочей группы, исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.

Но выступая в конце апреля на «круглом столе», посвященном интеллектуальной собственности, в рамках форума Торгово-промышленной палаты, он сообщил, что после рассмотрения в правительстве документ изменился в части режима эксклюзивности данных. «ФВ» ознакомился с новой редакцией документа.

В чем вопрос

Вопрос защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств остро встал в 2021 году, когда Россия перешла на регистрацию препаратов по правилам Евразийского экономического союза. Предусматривающий такую защиту режим эксклюзивности данных (data exclusivity) закреплен в ст.18 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

В частности...