Неприкаянная перспектива

Удалили из приказа

Методические рекомендации для программного обеспечения, выпущенные в конце августа 2018 г., ориентированы на надзорные органы. В частности, в них указано, какое ПО должно относиться к медизделиям (МИ), если оно предназначено «для обработки, хранения и передачи медицинской документации»; «для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий».

Для самих клиник и разработчиков IТ-решений никаких детальных пояснений нет. Например, одна компания создала программное приложение для лечебной физкультуры при остеоартрите. Приложение не участвует в постановке диагноза. Оно лишь помогает выполнять упражнения, оценивая их качество. Казалось бы, такой подход ближе к фитнесу, но если врач будет принимать решение по лечению, беря в расчет результаты занятий с приложения, то должно ли такое ПО регистрироваться как медизделие?

То же самое касается ПО, используемого в телемедицине. Сейчас существенных изменений в законодательстве в части регистрации ПО для оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий как медицинского изделия нет.

Более того, из последней редакции профильного документа, регулирующего порядок оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (приказ № 965н), удалена ранее планируемая ко внесению фраза: «Специальное программное обеспечение, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и используемое государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинскими информационными системами медицинских организаций, иными информационными системами, подлеж...