На защите интересов потребителей

Аналитическая служба Омской области в преддверии 75-летнего юбилея

Одним из лучших в России признан территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств (ТЦСККЛС) Омской области. Директор центра Людмила Владимировна ШУКИЛЬ рассказала накануне юбилея о преимуществах и достижениях центра.

-          Чем отличается ваш центр от многих подобных?

-          Отличия, безусловно, есть. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доверила омскому центру проведение независимой экспертизы качества ЛС. Отмечу, что в России всего 16 центров из 86 удостоены такой чести. Одно из преимуществ центра заключается в том, что он имеет испытательную лабораторию, аккредитованную Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в системе ГОСТ Р на техническую компетентность и независимость. Центр сертифицирован по системе менеджмента качества экспертного процесса в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2000. Далеко не все центры могут похвастаться подобным достижением. Благодаря получению этого сертификата стал возможным договор о сотрудничестве с Росздравнадзором. Но и это еще не все. Коллектив центра провел трудоемкую работу по созданию и внедрению системы менеджмента качества (СМК). В декабре 2006 г. проведен сертификационный аудит, в итоге центр получил сертификат соответствия СМК на соответствие требованиям международного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2001.

-          Сложно ли было разработать систему менеджмента качества для испытательной лаборатории?

-          Разработка и внедрение СМК в процесс проведения испытаний - достаточно трудоемкая работа. Но ничего невозможного нет. Мне непонятно, почему провизоры- аналитики, владеющие сложными аналитическими методиками, не могут постичь основ СМК. Наш центр и прежде придерживался подобной системы, просто сейчас все процессы и процедуры задокументированы на бумажных и электронных носителях, обязанности и права каждого специалиста прописаны индивидуально в соответствии с международными стандартами. В настоящее время необходимо поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность. Хочу сказать своим коллегам, что эта процедура сложная, но очень интересная.

-          Осуществляется ли в центре мониторинг ЛС, поступающих в...