Контроль качества субстанций будет ужесточен

Центр фармацевтического обучения (ЦФО) при поддержке Росздравнадзора и общественного благотворительного фонда «Здоровье» провел в конце ноября Международную научно-практическую конференцию «От качества субстанций - к качеству лекарственных средств - «Фармсубстанций - 2006», привлекшую внимание специалистов крупнейших российских и зарубежных фармпредприятий. На конференцию прибыли свыше 150 представителей фармпроизводств, научных экспертных институтов и аналитических центров.

С докладом о том, какие правила для производства активных фармацевтических ингредиентов существуют в Европе, выступил член Европейского комитета ISPE, инструктор по обучению специалистов PIC И. Монинец. Эксперт из Великобритании Д. Тревор рассказал собравшимся о производстве активных фармсубстанций, а специалист по рейтинговым проектам ЦМИ «Фармэксперт» А.А. Гнускина представила общий обзор рынка субстанций в РФ. С большим интересом и вниманием участники конференции выслушали выступления начальника Управления госконтроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора В.В. Косенко и начальника отдела регистрации ЛС и медтехники Управления регистрации ЛС и медтехники Росздравнадзора О.В. Соловьевой.

Итак, Росздравнадзор наметил план действий по контролю за качеством фармсубстанций, ввозимых и производимых на территории России. «В 2007 г. будут направляться на выборочный контроль все субстанции, ввозимые и производимые на территории России», - сообщила В.В. Косенко. Она уточнила, что для проведения выборочного контроля вначале будут определены специальные лаборатории и только после этого вступит в силу соответствующая мера надзора. Планируется, что прежде всего выборочный контроль пройдут те ЛС, которые не контролировались государством в течение пяти лет, имеющие рекламации и др. Особое внимание будет обращено на деятельность организаций, которые ввозят субстанции не по прямым контрактам. Все субъекты рынка поставлены об этом в известность.

Кроме того, в целях повышения эффективности контроля качества ЛС, в т.ч. субстанций, разработаны и в ближайшее время вступят в силу такие нормативные документы, как административные регламенты по регистрации ЛС, позволяющие устанавливать любой выборочный контроль для субстанций, а также Руководство по изучению стабильности и срока годности ЛС. Последнее действует с 1972 г. и по предложению производителей было недавно пересмотрено. В настоящее время этот документ проходит согласование. Подготовлена общая ...