Желание одобрения
Какие решения FDA ждет отрасль в IV квартале этого года
Makena от Covis для профилактики преждевременных родов
Препарат был разработан AMAG Pharmaceuticals и получил ускоренное одобрение FDA в 2011 году. Основанием стало исследование, в ходе которого Makena (гидроксипрогестерона капроат) смогла снизить риск преждевременных родов. Но подтверждающее испытание 2019 года показало, что лекарство не достигло обеих контрольных точек и в целом показало эффективность примерно на уровне плацебо.
С тех пор судьба Makena — предмет постоянного спора между FDA, AMAG и нынешним владельцем препарата, Covis Pharma, которая приобрела AMAG в 2020 году. Группа экспертов FDA в 2019 году рекомендовала регулятору вывести Makena с рынка. Агентство согласилось и с того момента настаивает на этом шаге, тогда как разработчики и сторонние эксперты утверждают, что препарат имеет жизненно важное значение для чернокожих женщин. У них риск преждевременных родов выше,чем у других пациенток, и именно они составили большую часть участников первоначального испытания.
Решение по этому вопросу несколько раз откладывалось из-за юридических споров, и Makena все еще находится на рынке. Но все может разрешиться в этом квартале — слушание экспертной группы FDA по препарату назначено на 17 октября (номер подписан в печать 13 октября).
FDA назвала этот случай «примером того, насколько длительным и обременительным может быть процесс отзыва» препарата с рынка. The Washington Post
Нет комментариев
Комментариев: 0