Готовятся к изменениям. Профильные ассоциации рассказали о будущих изменениях в правилах регистрации медизделий

Почему назрели новые правила регистрации

Разговоры о новых правилах ведутся уже несколько лет, но их подписание и вступление в силу не раз откладывалось. Проект постановления правительства «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» был представлен еще в 2023 году.

Кажется, что до официальной публикации документа рано говорить о том, что он нам несет. Однако есть несколько косвенных признаков, указывающих на то, что в этот раз документ будет принят. Среди них — ряд несостыковок в действующем законодательстве, давно требующих уточнения.

Так, например, требования об инспектировании производства из Постановления Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 никак не отражены в текущих правилах регистрации, поэтому формально регулятор не может требовать отчет о прохождении инспектирования для медизделий высоких классов риска. Новые правила содержат довольно серьезные изменения в требованиях, например, к медицинским организациям и лабораториям, на базе которых проводятся клинические и клинико-лабораторные исследования. Заранее имея в виду потенциальные изменения, получится избежать неприятных сюрпризов и сберечь ресурсы компании: приведение уже запущенных проектов в соответствие с новыми требованиями потребует времени, которого просто не будет, если начать их после официальной публикации.

Мы детально изучили проект и выделили ключевые пункты, формулировки и разделы, на которые следует обратить внимание. 

К каким изменениям стоит готовиться

Начнем с проблем.

Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. В новых правилах детально описаны требования для клиник, которые проводят клинические испытания медицинских изделий, а также установлен порядок подтверждения соответствия этим требованиям. В частн...