Два режима будут действовать только до 1 апреля

С 1 января 2007 г. субъекты обращения лекарственных средств вступили в новый этап работы по подтверждению соответствия качества ЛС. О том, какие требования предусмотрены нормативной документацией по вопросам декларирования ЛС, шла речь на заседании «круглого стола», организованного Ассоциацией АПФ, проходившего 30 января. С основным докладом «Организация подтверждения соответствия качества лекарственных средств в форме декларирования» выступил зам. начальника Управления государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Д.В. Пархоменко.

Д.В. Пархоменко: «Режим обязательной сертификации ЛС продлен до конца I квартала 2007 г. в целях недопущения перебоев в лекарственном обеспечении населения»

В своем докладе он сформулировал проблемы, наиболее волнующие субъекты обращения ЛС, и обозначил задачи, стоящие перед Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития как органом, осуществляющим государственный контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации.

Как сообщил Д.В. Пархоменко, основным нормативным документом, регулирующим отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и исполнении требований (как обязательных, так и добровольных) к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также оценке соответствия, является Федеральный закон «О техническом регулировании».

В соответствии с этим законом подтверждение соответствия продукта либо услуги на территории Российской Федерации может носить добровольный либо обязательный характер. При этом добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в двух формах: декларирования соответствия или обязательной сертификации.

В соответствии с Законом «О техническом регулировании» «формы и схемы обязательного подтверждения могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения цели технического регламента». Однако на сегодняшний момент не принято ни одного технического документа, регламентирующего отношения в сфере обращения ЛС. Они должны быть приняты в течение семи лет с момента вступления в силу данного закона, а именно до середины 2010 г.

На переходный ...