Дом редких регистраций

Трудности регистрации

В середине ноября «Коммерсантъ» сообщил, что в рамках процедуры регистрации Минздрав потребовал у Novartis 30—40 флаконов «Золгенсмы» (абепарвовек). Препарат генной терапии разработан для лечения спинальной мышечной атрофии. Стоимость одного флакона может составлять 2,1—2,2 млн долл.

Издание сообщало, что в Novartis подтвердили эту информацию и уточнили, что препарат выпускается в ограниченном объеме, поэтому предоставление Минздраву образцов «может сказаться на его доступности по всему миру».

В тот же день, когда появилась публикация «Коммерсанта», Novartis опроверг свою критику Минздрава. Свою позицию компания выразила в письме, поступившем в «ФВ».

«Опубликованный материал как принципиально искажает предоставленную компанией Novartis информацию, так и не соответствует текущему статусу данного вопроса. В настоящий момент мы обсуждаем с Министерством здравоохранения РФ процесс регистрации препарата с учетом его особенностей, находя полное понимание и поддержку со стороны ведомства».

На запрос «ФВ», сколько Минздрав запросил упаковок препарата, внешняя пресс-служба Novartis сообщила, что пока неизвестно, но «речь идет о минимально возможном достаточном количестве, необходимом для регистрации, чтобы соблюсти требования законодательства».

Тем не менее, даже если Novartis решит все вопросы и «Золгенсма» будет зарегистрирована, это не гарантирует производителям подобных препаратов отсутствия таких же проблем.

В России остро стоит вопрос с регистрацией инновационных препаратов, так как наша система совершенно к этому не г...