Докопаться до сути. По каким критериям определяется глубина локализации фармсубстанций

Эксперимент Минпромторга по прослеживаемости происхождения активных фармсубстанций (АФС) разработан в рамках реализации задач стратегии «Фарма-2030». Он действует на базе системы маркировки «Честный знак» оператора ЦРПТ. Система нужна для подтверждения осуществления полного цикла производства лекарств на территории ЕАЭС, начиная с синтеза молекулы, рассказали «ФВ» в пресс-службе Минпромторга. Предполагается, что с 2025 года система прослеживаемости происхождения АФС станет обязательной для игроков рынка. Производство лекарств по полному циклу в России и странах ЕАЭС должно дать производителям преференции перед иностранными производителями по правилу «второй лишний» на госзакупках. Минфин предлагает с 1 января 2025 года применять правило для лекарства из Перечня ЖНВЛП, а с 1 июля 2025 года — из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).

Определение степени локализации фармсубстанций сейчас

Правила локализации фармсубстанций действуют с 2015 года и принципиальным изменениям за этот период не подвергались, говорит советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. Критерии локального статуса субстанции есть в приложении к Постановлению Правительства РФ  № 719 от 17.07.2015 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» в разделе VIII «Фармпродукция». Для категории «фармсубстанции» (код 21.10) критерии следующие: 

— наличие в ГРЛС информации о фармсубстанциях, которые входят в состав препаратов или зарегистрированы для продажи;

— осуществление на территории ЕАЭС технологических стадий производства молекулы: химического и (или) биологического синтеза...