Быть или не быть техническому регламенту по лекарственным средствам

Нужен ли техрегламент фармотрасли, каким он должен быть, сможет ли фармсообщество объединить усилия и создать реально работающий документ по техрегулированию - эти и другие вопросы стали предметом острой дискуссии на заседании «круглого стола» в рамках конференции «Фармацевтический бизнес в России: реформы и рынок», которая проходила в Москве 27-28 февраля. Вопрос приобрел особую актуальность в связи с тем, что документ, подготовленный группой разработчиков Национального института технического регулирования, получил отрицательный отзыв Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора.

С чем связана такая позиция Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора и так ли она предвзята, как считают специалисты? По словам ведущего «круглого стола» эксперта ВОЗ, члена Международной фармацевтической федерации (FIP) А.П. Мешковского, «в случае принятия данного регламента интересам ведомства и его дочерних структур был бы нанесен значительный урон. Прежде всего, был бы подорван принцип монополии министерства на властные полномочия и на обладание соответствующими знаниями в сфере регулирования фармрынка.

Кроме того, в связи с изменением правовой основы потребовали бы переработки административные регламенты по исполнению функций госорганов в данной сфере, над изготовлением которых Росздравнадзор трудился последние полтора года».

По мнению начальника отдела разработки программно-технического регламента и национальных стандартов Департамента технического регулирования и метрологии Минпромэнерго России А.В. Молоковой, разработанный проект неприемлем в том виде, в каком он должен был предстать на обсуждение правительства. Основной довод Минздравсоцразвития России, пояснила она, это перегруженность статей регламента, подмена понятий, отсутствие четкости в содержании и структуре регламента, дублирование положений, содержащихся в законе о ЛС, других правовых актах Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора.

С этим солидарен и проф. В.П. Падалкин. Он считает, что отклоненный проект техрегламента «не позволил бы участникам рынка прийти к консенсусу». В нем практически не прописаны правила безопасности ЛС, касающиеся сферы деятельности такого существенного сегмента рынка, как оптовое и розничное звено. В проекте техрегламента отсутствует даже слово «аптека», вместо него вводится понятие «объект реализации товара», что ассоциируется со словом «магазин». Попытка подменить техрегламентом Закон «О лекарственных средствах» вызвала у участников рынка настороженное к нему отношение...