Без права на ошибки. Как изменятся правила прекращения действия лицензии

Критичное нарушение

В середине октября Минздрав предложил закрепить за Росздравнадзором новое полномочие по внесудебному прекращению действия лицензий аптечных организаций. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагается дополнить новой ст.8.3 «Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения». Предполагается, что инициатива должна заработать уже с 1 марта 2025 года.

В случае принятия законопроекта Росздравнадзор сможет самостоятельно, без обращения в суд, принимать решение о прекращении действия лицензии аптечной организации, если она в течение одного календарного года будет как минимум дважды уличена в нарушении правил отпуска лекарственных препаратов или правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств из перечня предметно-количественного учета.

Согласно сводному отчету, разработчики законопроекта пытаются решить проблему множественных нарушений аптечными организациями правил отпуска и правил регистрации операций по обращению ПКУ-препаратов. Они также отмечают, что нарушение правил их обращения ведет к попаданию в оборот недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Отсутствие же нормативно-правового регулирования при нарушении указанных правил ведет к тому, что организации продолжают противоправную деятельность.

В качестве обоснования инициативы разработчики также приводят примеры наличия аналогичных компетенций у регуляторов в Белоруссии и Казахстане. Например, Кодексом об административных правонарушениях Республики Казахстан предусмотрено, что повторное нарушение правил фармдеятельности и сферы обращения лекарственных средств и медизделий, ...