Аналог аналогу рознь?

Вопрос изучения биоэквивалентности дженериков оригинальным препаратам не теряет своей актуальности. Хотя бы потому, что производителей дженериков становится все больше, и не только в России, но и в странах третьего мира. Специалисты считают, что прежде чем открыть российский рынок этим препаратам, они должны пройти полный цикл исследований на биоэквивалентность и клиническую эффективность. В этом уверен зам. директора по научной и лечебной работе, руководитель лаборатории клинической фармакологии НИИ фармакологии Томского НЦ СО РАМН, докт. мед. наук, проф., заслуженный деятель науки РФ Владимир Васильевич УДУТ.

-          Каковы основные технологии воспроизводства препаратов-аналогов?

-          Производство дженериков - вполне естественный процесс, потому что изобретателей новых оригинальных ЛС не так много. Большинство стран производит дженерики на основе субстанций разработчика оригинальных препаратов, который производит и продает субстанции. Но есть другой вариант, когда препарат является дважды дженериком, поскольку изготовлен на основе воспроизведенной субстанции.

Промышленность многих стран производит дженерики, их выпуск необходим, чтобы влиять на стоимостные характеристики продукции.

Российская фармпромышленность также активно занимается производством дженериков.

-          Так ведь это хорошо: чем больше, тем лучше. В чем же проблема?

-          Рынок производителей растет, желающих выпускать дженерики все больше. Но самое тревожное - препараты ввозят в Россию не только из развитых стран, где существует жесточайший контроль, но и из стран третьего мира, а также из Китая, Индии. По сути, эти препараты тоже дженерики по отношению к оригинальным лекарствам, произведенным на Западе. Они имеют статус аналогов лекарств западных компаний, но изготовлены на других зарубежных предприятиях. Я не исключаю, что за рубежом проводятся исследования биоэквивалентности дженериков, хотя мне такие факты неизвестны. Покупая дженерики, Россия не проводит исследования их биоэквивалентности. Но я считаю, что прежде чем открыть рынок продукции любого производителя дженериков. нужно предварительно провести исследования их биоэквивалентности и клинической эффективности. Иначе нельзя в полной мере говорить о лекарственной безопасности населения России.

-          Что собой представляет процедура изучения биоэквивалентности лекарственных средств?