Александра Миронова не разжалобили. Условия экспертизы ЛС он считает удовлетворительными

Закон «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу полтора года назад, но недопонимание, связанное с применением отдельных его положений, существует до сих пор. Проблемы с проведением фармацевтической экспертизы ЛС пришлось в конце ноября комментировать директору ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития Александру Миронову. Ускорить проведение экспертизы он не обещал, но дал обещание не затягивать сверх того срока, что прописан в законе. Во избежание возможных проблем он советовал контролировать качество перевода, особенно документации по доклиническим и клиническим исследованиям, а также всегда сопровождать подаваемую документацию сопроводительными письмами с четким и логичным обоснованием вносимых изменений или отличий от рутинных документов.

Встреча  руководства ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России с представителями зарубежных компаний по вопросам экспертизы лекарственных средств и сертификации иммунобиологических препаратов прошла 23 ноября. «ФВ» восстановил ход встречи по рассказам присутствующих. На вопросы представителей отрасли отвечал директор ФГБУ «НЦ ЭСМП» Александр Миронов. По его словам, развитие научного центра идет полным ходом и задолженностей по проведению экспертизы перед участниками рынка у него нет, а работа центра организована в строгом соответствии с законодательством.

При пропускной способности ведомства в 3 тыс. экспертиз в год центр явно перевыполняет норму. Так, в ФГБУ «НЦ ЭСМП» проведена экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения в отношении 7052 лекарственных средств. Закрыты долги по экспертизе в отношении почти 9 тыс. препаратов.

Экспертиза доку...